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Selenio nella prevenzione del cancro alla prostata

13 agosto 2012 aggiornato da: University of Arizona

Prova di fase III del selenio per la prevenzione del cancro alla prostata

RAZIONALE: Gli integratori di selenio possono arrestare o ritardare lo sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata. Non è ancora noto quale dose di selenio possa essere più efficace nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del selenio nella prevenzione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se l'integrazione di selenio (Se) riduce l'incidenza del cancro alla prostata.
  • Per determinare se l'integrazione di Se inibisce la progressione biochimica del cancro alla prostata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente 200 μg di selenio orale (Se) come lievito di Baker ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
  • Braccio III: i pazienti ricevono quotidianamente 400 μg di Se per via orale come lievito per fornaio ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale, alla randomizzazione e poi semestralmente per test di laboratorio e altri test. I campioni di tessuto possono anche essere raccolti per l'analisi dei biomarcatori. I pazienti completano un questionario iniziale e un questionario sui sintomi urologici al basale, un questionario di follow-up dopo la randomizzazione (per acquisire nuovi sintomi di malattia, farmaci e tossicità durante il periodo di rodaggio di 30 giorni; un questionario sui sintomi urologici; un questionario sull'alimentazione questionario sulla frequenza e un questionario sull'umore). I pazienti vengono quindi sottoposti a questionari semestrali, compreso lo stato vitale, la compliance al tablet, l'alimentazione, l'umore, nuove malattie o farmaci e qualsiasi incidenza di cancro o storia familiare di cancro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Indicatori clinici coerenti con gli standard comunitari di assistenza medica che giustificherebbero una biopsia della prostata per la diagnosi di cancro, inclusi ≥ 1 dei seguenti:

    • Livello di PSA superiore al valore assoluto di 4 ng/mL o superiore a un livello di PSA aggiustato per età pubblicato appropriato per la comunità
    • PSA in aumento che dovrebbe rappresentare una velocità del PSA clinicamente significativa (ad esempio, una variazione annuale stimata della velocità del PSA ≥ 0,75 ng/mL)
    • Esame rettale digitale anomalo della prostata che identifica un cambiamento clinicamente significativo nella prostata (ad esempio, un nodulo prostatico o un cambiamento nella compattezza della prostata)
    • Documentazione della valutazione clinica che ha giustificato la biopsia prostatica che consente la classificazione del paziente in gruppi ad alto rischio
  • Biopsia prostatica negativa per cancro negli ultimi 12 mesi

  • Biopsia prostatica negativa per neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN)

    • PIN consentito purché di grado 1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 2 volte ULN
  • SGOT e SGPT < 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN

  • Nessuna storia di un precedente tumore maligno ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro di stadio I adeguatamente trattato (cioè rimozione chirurgica completa con margini negativi) da cui il paziente è attualmente in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia sistemica
  • Almeno 90 giorni dal precedente e nessun altro selenio concomitante > 55 μg/giorno come integratore alimentare (inclusi integratori multivitaminici)
  • Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica che comporti un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita (ad esempio, modifiche dietetiche, esercizio fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio I
I pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Altro: placebo
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio II: 200 μg di selenio (Se) come lievito di panetteria ad alto contenuto di se al giorno
I pazienti ricevono giornalmente 200 μg di selenio (Se) orale come lievito di panetteria ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Integratore alimentare: selenio
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio III: 400 μg Se come lievito per panetteria ad alto contenuto di se al giorno
I pazienti ricevono giornalmente 400 μg di Se orale come lievito per fornaio ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Integratore alimentare: lievito di birra ad alto contenuto di selenio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • selenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di cancro alla prostata comprovato da biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tasso di aumento dei livelli sierici di PSA
Evidenza di progressione del cancro alla prostata valutata dai livelli dei marcatori sierici fosfatasi alcalina e cromogranina A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ALTRO: CDR0000654651)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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