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Selenio en la prevención del cáncer de próstata

13 de agosto de 2012 actualizado por: University of Arizona

Ensayo de fase III de selenio para la prevención del cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Los suplementos de selenio pueden detener o retrasar el desarrollo del cáncer de próstata en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata. Todavía no se sabe qué dosis de selenio puede ser más efectiva para prevenir el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el selenio en la prevención del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la suplementación con selenio (Se) disminuye la incidencia de cáncer de próstata.
  • Determinar si la suplementación con Se inhibe la progresión bioquímica del cáncer de próstata.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben placebo oral diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Grupo II: los pacientes reciben 200 μg de selenio oral (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Grupo III: los pacientes reciben 400 μg de Se oral como levadura de panadería con alto contenido de Se diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.

Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio, en la aleatorización y luego semestralmente para pruebas de laboratorio y de otro tipo. También se pueden recolectar muestras de tejido para el análisis de biomarcadores. Los pacientes completan un cuestionario inicial y un cuestionario de síntomas urológicos al inicio del estudio, un cuestionario de seguimiento después de la aleatorización (para capturar nuevas enfermedades, medicamentos y síntomas de toxicidad durante el período de preinclusión de 30 días; un cuestionario de síntomas urológicos; un cuestionario de alimentos). cuestionario de frecuencia y un cuestionario de estado de ánimo). Luego, los pacientes se someten a cuestionarios semestrales, que incluyen el estado vital, el cumplimiento de la tableta, la nutrición, el estado de ánimo, nuevas enfermedades o medicamentos, y cualquier incidencia de cáncer o antecedentes familiares de cáncer).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Indicadores clínicos consistentes con los estándares comunitarios de atención médica que justificarían una biopsia de próstata para el diagnóstico de cáncer, incluyendo ≥ 1 de los siguientes:

    • Nivel de PSA por encima del valor absoluto de 4 ng/mL o por encima de un nivel de PSA ajustado por edad y etnia publicado apropiado para la comunidad
    • Aumento del PSA que debería representar una velocidad del PSA clínicamente significativa (p. ej., un cambio anual estimado en la velocidad del PSA ≥ 0,75 ng/mL)
    • Examen rectal digital anormal de la próstata que identifica un cambio clínicamente significativo en la próstata (p. ej., un nódulo prostático o un cambio en la firmeza de la próstata)
    • Documentación de la valoración clínica que justificó la biopsia prostática que permita clasificar al paciente en grupos de alto riesgo
  • Biopsia de próstata negativa para cáncer en los últimos 12 meses

  • Biopsia de próstata negativa para neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (PIN)

    • PIN permitido siempre que sea de grado 1

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina < 2 veces LSN
  • SGOT y SGPT < 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina < 2 veces ULN

  • Sin antecedentes de una neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente:

    • Carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Tratamiento adecuado (es decir, extirpación quirúrgica completa con márgenes negativos) Cáncer en estadio I del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia o radioterapia sistémica previa
  • Al menos 90 días desde el anterior y ningún otro selenio concurrente > 55 μg/día como suplemento dietético (incluidos los suplementos multivitamínicos)
  • Más de 30 días desde la participación anterior y simultánea en cualquier otro ensayo clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (p. ej., modificaciones en la dieta, ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo yo
Los pacientes reciben placebo oral diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
Otro: placebo
Administrado oralmente
EXPERIMENTAL: Brazo II: 200 μg de selenio (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se al día
Los pacientes reciben diariamente 200 μg de selenio oral (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
Suplemento dietético: selenio
Administrado oralmente
EXPERIMENTAL: Brazo III: 400 μg Se como levadura de panadería con alto contenido de Se al día
Los pacientes reciben diariamente 400 μg de Se oral como levadura de panadería con alto contenido de Se. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
Suplemento dietético: levadura de panadería rica en selenio
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • selenio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Incidencia de cáncer de próstata comprobado por biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Tasa de aumento de los niveles séricos de PSA
Evidencia de progresión del cáncer de próstata evaluada por los niveles de los marcadores séricos fosfatasa alcalina y cromogranina A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (OTRO: CDR0000654651)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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