Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni eturauhassyövän ehkäisyssä

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen III seleenikoe eturauhassyövän ehkäisyyn

PERUSTELUT: Seleenilisät voivat pysäyttää tai viivyttää eturauhassyövän kehittymistä potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän riski. Vielä ei tiedetä, mikä seleeniannos voi olla tehokkaampi eturauhassyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin seleeni toimii eturauhassyövän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen selvittämiseksi, vähentääkö seleeni (Se) -lisä eturauhassyövän ilmaantuvuutta.
  • Sen määrittämiseksi, estääkö seleenin lisäys eturauhassyövän biokemiallista etenemistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat 200 μg suun kautta otettavaa seleeniä (Se) korkea-se-pitoisena leivinhiivana päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat 400 μg oraalista seleeniä runsaasti seleeniä sisältävänä leivinhiivana päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen puolivuosittain laboratorio- ja muita testejä varten. Kudosnäytteitä voidaan myös kerätä biomarkkerianalyysiä varten. Potilaat täyttävät alkukyselyn ja urologisia oireita koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, seurantakyselyn satunnaistamisen jälkeen (uusien sairauksien, lääkkeiden ja myrkyllisyyden oireiden taltioimiseksi 30 päivän sisäänajojakson aikana; urologisia oireita koskevan kyselylomakkeen; elintarvike- taajuuskyselylomake ja mielialakysely). Tämän jälkeen potilaat täyttävät puolivuosittain kyselylomakkeet, jotka koskevat elintilaa, tablettien noudattamista, ravintoa, mielialaa, uusia sairauksia tai lääkkeitä ja syöpätapauksia tai syövän suvussa esiintymistä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kliiniset indikaattorit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​yhteisön lääketieteellisen hoidon standardien kanssa, jotka oikeuttaisivat eturauhasen biopsian ottamisen syövän diagnosoimiseksi, mukaan lukien ≥ 1 seuraavista:

    • PSA-taso yli absoluuttisen arvon 4 ng/ml tai yli julkaistun iän mukaan mukautetun, yhteisölle sopivan PSA-tason
    • PSA:n nousu, jonka pitäisi edustaa kliinisesti merkittävää PSA:n nopeutta (esim. arvioitu vuosimuutos PSA:n nopeudessa ≥ 0,75 ng/ml)
    • Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka tunnistaa kliinisesti merkittävän muutoksen eturauhasessa (esim. eturauhasen kyhmy tai muutos eturauhasen kiinteydessä)
    • Eturauhasen biopsian perusteena olevan kliinisen arvioinnin dokumentaatio, joka mahdollistaa potilaan luokittelun riskiryhmiin
  • Eturauhasen biopsia negatiivinen syövän suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Eturauhasen biopsia negatiivinen korkea-asteen eturauhasen intraepiteliaaliseen neoplasiaan (PIN)

    • PIN-koodi on sallittu, jos se on luokkaa 1

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 2 kertaa ULN
  • SGOT ja SGPT < 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN

  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Riittävästi hoidettu (eli täydellinen kirurginen poisto negatiivisilla marginaaleilla) vaiheen I syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Vähintään 90 päivää aiemmasta eikä muuta samanaikaista seleeniä > 55 μg/vrk ravintolisänä (mukaan lukien monivitamiinilisät)
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muutoksia, harjoittelua) eikä osallistumisesta samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
KOKEELLISTA: Varsi II: 200 μg seleeniä (Se) korkeatasoisena leivinhiivana päivittäin
Potilaat saavat päivittäin 200 μg seleeniä (Se) korkea-se-pitoisena leivinhiivana. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
Ravintolisä: seleeni
Annettu suullisesti
KOKEELLISTA: Varsi III: 400 μg Se-pitoista leipomohiivaa päivittäin
Potilaat saavat suun kautta 400 μg seleeniä runsaasti seleeniä sisältävänä leivinhiivana päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
Ravintolisä: runsaasti seleeniä sisältävä leivinhiiva
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • seleeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Biopsialla todistetun eturauhassyövän ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Seerumin PSA-tason nousunopeus
Todisteet eturauhassyövän etenemisestä seerumin alkalisen fosfataasin ja kromograniini A:n pitoisuuksilla arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (MUUTA: CDR0000654651)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia