前立腺癌の予防におけるセレン
前立腺がん予防のためのセレンの第 III 相試験
理論的根拠: セレンのサプリメントは、前立腺がんのリスクが高い患者の前立腺がんの進行を止めたり遅らせたりする可能性があります. セレンのどの用量が前立腺癌の予防に効果的であるかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、セレンが前立腺癌の予防にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- セレン (Se) の補給が前立腺がんの発生率を低下させるかどうかを判断すること。
- Se 補給が前立腺癌の生化学的進行を阻害するかどうかを判断すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
- アーム II: 患者は毎日 200 μg のセレン (Se) を高セレンのパン酵母として摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
- アーム III: 患者は毎日 400 μg の経口 Se を高 Se パン酵母として摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
血液サンプルは、ベースライン時、無作為化時、その後半年ごとに検査室やその他の検査のために収集されます。 バイオマーカー分析のために組織サンプルを収集することもできます。 患者は、ベースラインで最初のアンケートと泌尿器症状アンケート、無作為化後のフォローアップアンケートに記入します（30日間の慣らし期間中の新しい病気、投薬、および毒性症状を把握するため;泌尿器症状アンケート;食物-頻度アンケート;気分アンケート)。 その後、患者は、バイタルステータス、錠剤コンプライアンス、栄養、気分、新しい病気または投薬、癌の発生率または癌の家族歴など、半年ごとにアンケートを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-以下の1つ以上を含む、がんの診断のために前立腺の生検を正当化する医療のコミュニティ基準と一致する臨床指標：
- 4 ng/mLの絶対値を超えるPSAレベル、またはコミュニティに適した公表された年齢・民族調整済みPSAレベルを超えるPSAレベル
- 臨床的に有意な PSA 速度を表す PSA の上昇 (例えば、PSA 速度の推定年間変化 ≥ 0.75 ng/mL)
- 前立腺の臨床的に重要な変化（例えば、前立腺結節または前立腺の硬さの変化）を特定する前立腺の異常な直腸指診
- 患者を高リスク群に分類できるようにする前立腺生検を正当化した臨床評価の文書化
- -過去12か月以内に癌の前立腺生検陰性
-高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）の前立腺生検陰性
- グレード 1 であれば PIN を使用できます
患者の特徴:
- クレアチニン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
- ビリルビンがULNの2倍未満
- SGOTおよびSGPTがULNの2倍未満
- アルカリホスファターゼ＜ULNの2倍
以下を除いて、以前に悪性腫瘍の病歴がない：
- 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 適切に治療された（すなわち、断端陰性の完全な外科的切除）患者が現在完全寛解しているステージIのがん
- 患者が5年間無病である他の癌
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の全身化学療法または放射線療法なし
- 少なくとも 90 日以上前から、その他の同時セレンがなく、栄養補助食品として 55 μg/日を超えている (マルチビタミン サプリメントを含む)
- -以前から30日以上、医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む他の臨床試験への同時参加なし（食事の変更、運動など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アームⅠ
患者は経口プラセボを毎日受けます。
治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
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経口投与
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実験的：アーム II: 200 μg のセレン (Se) を高 Se パン酵母として毎日摂取
患者は毎日 200 μg のセレン (Se) を高 Se パン酵母として摂取します。
治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
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経口投与
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実験的：アーム III: 毎日高 Se パン酵母として 400 μg Se
患者は毎日、高セレンのパン酵母として 400 μg の経口セレンを摂取します。
治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生検で証明された前立腺癌の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清PSA値上昇率
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血清マーカーのアルカリホスファターゼおよびクロモグラニンAのレベルによって評価される前立腺癌の進行の証拠
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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