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チロシンキナーゼ阻害剤で治療された患者における免疫応答の研究

2010年3月17日 更新者:Radboud University Medical Center

チロシンキナーゼ阻害剤(スニチニブまたはソラフェニブ)で治療された転移性RCCまたはGIST患者におけるインフルエンザワクチン接種後の体液性および細胞性免疫反応に関する研究

この研究では、研究者らは、腎細胞癌またはGISTの転移のある患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する正常な体液性免疫反応および細胞性免疫反応に対するチロシンキナーゼ阻害剤スニチニブおよびソラフェニブの影響を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治癒がもはや不可能になると、がん患者は緩和期に入ります。 多くの種類のがんに対して、いくつかの治療選択肢が利用可能です。 この治療の目標は生存期間を延長することですが、生活の質を維持または改善することも同様に重要です。 現在利用可能な全身治療の選択肢は、従来の細胞毒性療法、ホルモン療法、免疫療法、およびいわゆる標的療法から構成されます。 これらの治療法の組み合わせも使用されています。 標的療法は、発がん、細胞周期制御、腫瘍の進行、転移、腫瘍の血管新生および/またはアポトーシスに関連する 1 つ以上の明確に定義された分子標的に特に向けられた新しいクラスの薬剤の適用に関するものです。 現在、このクラスで最も成功している薬剤は、血管内皮増殖因子 (VEGF) および上皮増殖因子受容体 (EGFR) に対するものです。 この分野では爆発的な開発が進行しており、新しい標的を持ったり、標的の組み合わせを阻害したりする多くの新薬が利用可能になっています。 一方、標的療法は多くの種類の癌で有効性が示されており、いくつかの適応症で登録されています。 標的療法の毒性プロファイルは依然としてほとんど不明であり、多くの既知の副作用の病因は解明されていません。 現時点では、オランダでは VEGF に対する 3 つの標的療法が登録され、使用されています。スニチニブ (Sutent®) とソラフェニブ (Nexavar®) はいずれも経口薬であり、ベバシズマブ (Avastin®) は静脈内投与薬です。 臨床経験といくつかのマウス研究は、標的療法が免疫反応に悪影響を与える可能性があることを示しています。 これは、この種の薬で治療されている患者に大きな影響を与える可能性があります。

特に、これらの薬は慢性的に、場合によっては何年にもわたって使用され、感染症がこれらの患者の健康と生活の質に大きな影響を与える可能性があるためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スニチニブまたはソラフェニブで少なくとも4週間治療されている転移性腎細胞癌またはGIST患者、またはRCCの全身治療を受けていない転移性RCC患者(腎摘出術は許可されている)

  • インフルエンザワクチン接種の適応があり、かかりつけ医からこのワクチン接種のために呼び出された患者
  • インフルエンザワクチンを受けるためにかかりつけ医から呼び出された健康なボランティア

説明

包含基準:

  • スニチニブまたはソラフェニブで少なくとも4週間治療されている転移性腎細胞癌またはGIST患者、またはRCCの全身治療を受けていない転移性RCC患者(腎摘出術は許可されている)
  • インフルエンザワクチン接種の適応があり、かかりつけ医からこのワクチン接種のために呼び出された患者
  • 年齢 18 歳以上 (健康なボランティアの場合: 年齢 60 歳以上)
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム

除外基準:

  • 免疫不全疾患と特定された患者
  • 過去2週間以内にコルチコステロイドによる治療を受けた患者、または現在もコルチコステロイドを使用している患者(10日未満の短期間を除く)
  • 過去 1 年間に免疫療法による治療を受けた患者 (例: IL-2のインターフェロンアルファ)、または別の形態の標的療法(例: ベバシズマブ)。
  • ワクチン接種時にインフルエンザの症状がある患者
  • 鶏卵白アレルギーの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3
健康なボランティア
インフルエンザ予防接種
1
少なくとも4週間スニチニブまたはソラフェニブによる治療を受けた転移性腎細胞癌またはGISTの患者
インフルエンザ予防接種
2
RCCの全身治療を受けていない転移性RCC患者(腎摘出術は許可されている)
インフルエンザ予防接種

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細胞性および体液性免疫反応
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザウイルスが発生する時期
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月17日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCNONCO20084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。