Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej

17 marca 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie u pacjentów z RCC lub GIST z przerzutami leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej (sunitynibem lub sorafenibem)

W niniejszej pracy naukowcy badają wpływ inhibitorów kinazy tyrozynowej sunitynibu i sorafenibu na prawidłową humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie u pacjentów z przerzutami raka nerkowokomórkowego lub GIST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiedy wyleczenie nie jest już możliwe, pacjenci z rakiem wchodzą w fazę paliatywną. W przypadku wielu rodzajów raka dostępnych jest kilka opcji leczenia. Celem tego leczenia jest przedłużenie przeżycia, ale równie ważne jest utrzymanie, a nawet poprawa jakości życia. Obecnie dostępne możliwości leczenia systemowego obejmują konwencjonalną terapię cytotoksyczną, terapię hormonalną, immunoterapię oraz tzw. terapie celowane. Stosowane są również kombinacje tych terapii. Terapia celowana dotyczy zastosowania nowej klasy leków, które są specyficznie skierowane przeciwko jednemu lub większej liczbie dobrze zdefiniowanych celów molekularnych, które są istotne dla karcynogenezy, regulacji cyklu komórkowego, progresji nowotworu, przerzutów, angiogenezy i/lub apoptozy nowotworu. Obecnie najskuteczniejsze leki z tej klasy są skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W tej dziedzinie trwa gwałtowny rozwój i dostępnych jest wiele nowych leków, które mają nowe cele lub hamują kombinacje celów. Tymczasem terapia celowana okazała się skuteczna w wielu rodzajach raka i jest zarejestrowana dla kilku wskazań. Profil toksyczności terapii celowanych jest nadal w dużej mierze nieznany, a etiologia wielu znanych działań niepożądanych nie została wyjaśniona. Obecnie w Holandii zarejestrowane i stosowane są trzy terapie celowane skierowane przeciwko VEGF: Sunitynib (Sutent®) i Sorafenib (Nexavar®) oba leki doustne oraz Bevacizumab (Avastin®), lek dożylny. Doświadczenie kliniczne i niektóre badania na myszach pokazują, że terapie celowane mogą mieć negatywny wpływ na odpowiedź immunologiczną. Może to mieć ogromny wpływ na pacjentów leczonych tego typu lekami.

Zwłaszcza, że ​​leki te będą stosowane przewlekle, a czasem latami, a infekcje mogą mieć duży wpływ na zdrowie i jakość życia tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami lub GIST, którzy byli leczeni sunitynibem lub sorafenibem przez co najmniej 4 tygodnie lub pacjenci z RCC z przerzutami, którzy nie otrzymali leczenia systemowego z powodu RCC (nefrektomia jest dozwolona)

  • Pacjenci, którzy są wskazani do szczepienia przeciwko grypie i zostali wezwani na to szczepienie przez swojego lekarza rodzinnego
  • zdrowych ochotników, którzy zostali wezwani przez swojego lekarza rodzinnego do przyjęcia szczepionki przeciw grypie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami lub GIST, którzy byli leczeni sunitynibem lub sorafenibem przez co najmniej 4 tygodnie lub pacjenci z RCC z przerzutami, którzy nie otrzymali leczenia systemowego z powodu RCC (nefrektomia jest dozwolona)
  • Pacjenci, którzy są wskazani do szczepienia przeciwko grypie i zostali wezwani na to szczepienie przez swojego lekarza rodzinnego
  • wiek ≥18 lat (dla zdrowych ochotników: wiek ≥ 60 lat)
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwierdzonym zaburzeniem niedoboru odporności
  • pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni lub którzy nadal je stosują (z wyjątkiem krótkiego okresu <10 dni)
  • pacjenci leczeni immunoterapią w ciągu ostatniego roku (np. interferon-alfa IL-2) lub którzy otrzymali inną formę terapii celowanej (np. bewacyzumab).
  • pacjentów z objawami grypy w momencie szczepienia
  • pacjent z alergią na białko jaja kurzego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
3
zdrowych ochotników
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
szczepienie przeciwko grypie
1
Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym lub GIST leczeni sunitynibem lub sorafenibem przez co najmniej 4 tygodnie
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
szczepienie przeciwko grypie
2
pacjenci z RCC z przerzutami, którzy nie otrzymali leczenia systemowego z powodu RCC (dozwolona jest nefrektomia)
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
szczepienie przeciwko grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedzi komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
razy pojawia się wirus grypy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCNONCO20084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami