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Estudo da resposta imunológica em pacientes tratados com um inibidor de tirosina quinase

17 de março de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo da Resposta Imunológica Humoral e Celular Após Vacinação contra Influenza em Pacientes com CCR Metastático ou GIST Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase (Sunitinib ou Sorafenib)

Neste estudo, os pesquisadores investigam a influência dos inibidores de tirosina quinase sunitinib e sorafenib, na resposta imune humoral e celular normal à vacinação contra influenza em pacientes com metástases de carcinoma de células renais ou um GIST.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quando a cura não é mais possível, os pacientes com câncer entram na fase paliativa. Para muitos tipos de câncer, várias opções de tratamento estão disponíveis. O objetivo desse tratamento é prolongar a sobrevida, mas a manutenção ou mesmo a melhora da qualidade de vida é de igual importância. As opções de tratamento sistêmico atualmente disponíveis consistem em terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, imunoterapia e as chamadas terapias direcionadas. Combinações dessas terapias também estão sendo usadas. A terapia direcionada refere-se à aplicação de uma nova classe de drogas que são especificamente direcionadas contra um ou mais alvos moleculares bem definidos que são relevantes para carcinogênese, regulação do ciclo celular, progressão tumoral, metástase, angiogênese tumoral e/ou apoptose. Hoje, as drogas de maior sucesso nesta classe são dirigidas contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Há um desenvolvimento explosivo em andamento neste campo e muitos novos medicamentos se tornam disponíveis com novos alvos ou inibem uma combinação de alvos. Enquanto isso, a terapia direcionada mostrou eficácia em muitos tipos de câncer e está registrada para várias indicações. O perfil de toxicidade das terapias direcionadas ainda é amplamente desconhecido, e a etiologia de muitos efeitos colaterais conhecidos não foi esclarecida. Atualmente, três terapias direcionadas contra o VEGF são registradas e utilizadas na Holanda: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar ®) ambos medicamentos orais e Bevacizumab (Avastin®), um medicamento intravenoso. A experiência clínica e alguns estudos com camundongos mostram que as terapias direcionadas podem ter um efeito negativo na resposta imune. Isso pode ter grande influência em pacientes tratados com esse tipo de medicamento.

Até porque esses medicamentos serão usados ​​de forma crônica e às vezes por anos e as infecções podem ter grande influência na saúde e na qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas, ou pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)

  • Doentes com indicação para vacinação contra a gripe e que tenham sido convocados para esta vacinação pelo seu médico de família
  • voluntários saudáveis ​​que foram convocados por seus médicos de família para receber uma vacina contra influenza

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas, ou pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)
  • Doentes com indicação para vacinação contra a gripe e que tenham sido convocados para esta vacinação pelo seu médico de família
  • idade ≥18 anos (para os voluntários saudáveis: idade≥ 60 anos)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes com um distúrbio de imunodeficiência identificado
  • pacientes que foram tratados com corticosteroides nas últimas 2 semanas ou que ainda os usam (exceto por um curto período <10 dias)
  • pacientes tratados com imunoterapia no último ano (ex. interferon-alfa de IL-2) ou que receberam outra forma de terapia direcionada (ex. bevacizumabe).
  • pacientes com sintomas de gripe no momento da vacinação
  • paciente com alergia a clara de ovo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
3
voluntários saudáveis
Biológico: vacina da gripe
vacinação contra gripe
1
Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou GIST que foram tratados com sunitinibe ou sorafenibe por pelo menos 4 semanas
Biológico: vacina da gripe
vacinação contra gripe
2
pacientes com CCR metastático que não receberam tratamento sistêmico para o CCR (nefrectomia é permitida)
Biológico: vacina da gripe
vacinação contra gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
resposta imune celular e humoral
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
vezes que o vírus influenza ocorre
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCNONCO20084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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