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Estudio de la Inmunorrespuesta en Pacientes Tratados con un Inhibidor de la Tirosina Quinasa

17 de marzo de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio de la inmunorrespuesta humoral y celular tras la vacunación antigripal en pacientes con CCR metastásico o GIST tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa (sunitinib o sorafenib)

En este estudio, los investigadores investigan la influencia de los inhibidores de la tirosina quinasa sunitinib y sorafenib en la respuesta inmunológica celular y humoral normal a la vacunación contra la influenza en pacientes con metástasis de carcinoma de células renales o un GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuando la cura ya no es posible, los pacientes con cáncer entran en la fase paliativa. Para muchos tipos de cáncer hay varias opciones de tratamiento disponibles. El objetivo de este tratamiento es prolongar la supervivencia, pero el mantenimiento o incluso la mejora de la calidad de vida es de igual importancia. Las opciones de tratamiento sistémico actualmente disponibles consisten en terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, inmunoterapia y las llamadas terapias dirigidas. También se están utilizando combinaciones de estas terapias. La terapia dirigida se refiere a la aplicación de una nueva clase de fármacos que se dirigen específicamente contra uno o más objetivos moleculares bien definidos que son relevantes para la carcinogénesis, la regulación del ciclo celular, la progresión tumoral, la metástasis, la angiogénesis tumoral y/o la apoptosis. Hoy en día, los fármacos más exitosos de esta clase están dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Hay un desarrollo explosivo en curso en este campo y muchos medicamentos nuevos están disponibles que tienen nuevos objetivos o inhiben una combinación de objetivos. Mientras tanto, la terapia dirigida ha demostrado eficacia en muchos tipos de cáncer y está registrada para varias indicaciones. El perfil de toxicidad de las terapias dirigidas aún se desconoce en gran medida, y la etiología de muchos efectos secundarios conocidos no se ha aclarado. Actualmente, tres terapias dirigidas dirigidas contra el VEGF están registradas y se utilizan en los Países Bajos: Sunitinib (Sutent®) y Sorafenib (Nexavar®), ambos fármacos orales y Bevacizumab (Avastin®), un fármaco intravenoso. La experiencia clínica y algunos estudios con ratones muestran que las terapias dirigidas podrían tener un efecto negativo en la respuesta inmunitaria. Esto puede ser de gran influencia en los pacientes que son tratados con este tipo de fármacos.

Sobre todo porque estos fármacos se utilizarán de forma crónica y en ocasiones durante años y las infecciones pueden tener una gran influencia en la salud y calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células renales metastatizado o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas, o pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)

  • Pacientes que estén indicados para la vacunación antigripal y hayan sido citados para esta vacunación por su médico de cabecera
  • voluntarios sanos que han sido convocados por su médico de cabecera para recibir una vacuna contra la influenza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales metastatizado o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas, o pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)
  • Pacientes que estén indicados para la vacunación antigripal y hayan sido citados para esta vacunación por su médico de cabecera
  • edad ≥ 18 años (para los voluntarios sanos: edad ≥ 60 años)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un trastorno de inmunodeficiencia identificado
  • pacientes que han sido tratados con corticosteroides en las últimas 2 semanas o que todavía los usan (excepto por un período corto <10 días)
  • pacientes que son tratados con inmunoterapia en el último año (ej. interferón-alfa de IL-2) o que han recibido otra forma de terapia dirigida (ej. bevacizumab).
  • pacientes con síntomas de influenza en el momento de la vacunación
  • paciente con alergia a la clara de huevo de gallina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
3
voluntarios sanos
Biológico: vacuna contra la influenza
vacunación antigripal
1
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico o GIST que han sido tratados con sunitinib o sorafenib durante al menos 4 semanas
Biológico: vacuna contra la influenza
vacunación antigripal
2
pacientes con CCR metastásico que no recibieron un tratamiento sistémico para su CCR (se permite la nefrectomía)
Biológico: vacuna contra la influenza
vacunación antigripal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta inmune celular y humoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
veces que se presenta el virus de la influenza
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCNONCO20084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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