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Untersuchung der Immunantwort bei Patienten, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden

17. März 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Studie zur humoralen und zellulären Immunantwort nach Influenza-Impfung bei Patienten mit metastasiertem RCC oder GIST, die mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (Sunitinib oder Sorafenib) behandelt wurden

In dieser Studie untersuchen die Forscher den Einfluss der Tyrosinkinase-Inhibitoren Sunitinib und Sorafenib auf die normale humorale und zelluläre Immunantwort auf die Grippeimpfung bei Patienten mit Metastasen eines Nierenzellkarzinoms oder eines GIST.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist, treten Krebspatienten in die palliative Phase ein. Für viele Krebsarten stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Ziel dieser Behandlung ist die Verlängerung des Überlebens, aber ebenso wichtig ist der Erhalt oder sogar die Verbesserung der Lebensqualität. Die derzeit verfügbaren systemischen Behandlungsmöglichkeiten bestehen aus der konventionellen zytotoxischen Therapie, der Hormontherapie, der Immuntherapie und den sogenannten zielgerichteten Therapien. Auch Kombinationen dieser Therapien kommen zum Einsatz. Bei der gezielten Therapie handelt es sich um die Anwendung einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die speziell gegen ein oder mehrere genau definierte molekulare Ziele gerichtet sind, die für die Karzinogenese, die Regulierung des Zellzyklus, das Fortschreiten des Tumors, die Metastasierung, die Tumorangiogenese und/oder die Apoptose relevant sind. Heute richten sich die erfolgreichsten Medikamente dieser Klasse gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Auf diesem Gebiet ist eine explosionsartige Entwicklung im Gange und viele neue Medikamente sind verfügbar, die neue Angriffspunkte haben oder eine Kombination von Angriffspunkten hemmen. Mittlerweile hat sich eine gezielte Therapie bei vielen Krebsarten als wirksam erwiesen und ist für mehrere Indikationen zugelassen. Das Toxizitätsprofil gezielter Therapien ist noch weitgehend unbekannt und die Ätiologie vieler bekannter Nebenwirkungen ist ungeklärt. Derzeit sind in den Niederlanden drei gezielte Therapien registriert und eingesetzt, die gegen VEGF gerichtet sind: Sunitinib (Sutent®) und Sorafenib (Nexavar®), beide orale Medikamente, und Bevacizumab (Avastin®), ein intravenöses Medikament. Klinische Erfahrungen und einige Mausstudien zeigen, dass gezielte Therapien einen negativen Einfluss auf die Immunantwort haben könnten. Dies kann einen großen Einfluss auf Patienten haben, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden.

Vor allem, weil diese Medikamente chronisch und teilweise über Jahre hinweg eingenommen werden und Infektionen einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten haben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)

  • Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
  • gesunde Freiwillige, die von ihrem Hausarzt zur Impfung gegen Grippe aufgefordert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden, oder Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die keine systemische Behandlung für ihr Nierenzellkarzinom erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
  • Patienten, bei denen eine Influenza-Impfung indiziert ist und die von ihrem Hausarzt zu dieser Impfung vorgeladen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre (für die gesunden Freiwilligen: Alter ≥ 60 Jahre)
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer identifizierten Immunschwächestörung
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen mit Kortikosteroiden behandelt wurden oder diese immer noch anwenden (außer für einen kurzen Zeitraum < 10 Tage)
  • Patienten, die im letzten Jahr mit einer Immuntherapie behandelt wurden (z. Interferon-alpha von IL-2) oder die eine andere Form der gezielten Therapie erhalten haben (z. B. Bevacizumab).
  • Patienten mit Grippesymptomen zum Zeitpunkt der Impfung
  • Patient mit einer Allergie gegen Hühnereiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
3
Gesunde Freiwillige
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Grippeimpfung
1
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder GIST, die mindestens 4 Wochen lang mit Sunitinib oder Sorafenib behandelt wurden
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Grippeimpfung
2
Patienten mit metastasiertem RCC, die keine systemische Behandlung für ihr RCC erhalten haben (Nephrektomie ist zulässig)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zelluläre und humorale Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mal tritt das Influenzavirus auf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCNONCO20084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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