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慢性膵炎患者における内臓神経の経皮的損傷 (PRFLSN)

2011年7月25日 更新者：Maastricht University Medical Center

慢性膵炎患者における内臓神経の経皮的高周波損傷

慢性膵炎は、膵臓のゆっくりとした破壊を引き起こす進行性の炎症性疾患です。 この慢性炎症は慢性的な腹痛を引き起こす可能性があり、それが何年にもわたって続くこともあります。 残念なことに、慢性膵炎の痛みの治療において医学的管理は限られた効果しか得られないことがよくあります。

難治性の痛みを抱える患者の管理は難しく、多くの場合、麻薬中毒を引き起こします。

少数の患者グループにおける初期の結果は、内臓神経の経皮的高周波損傷が、慢性膵炎患者の一部において疼痛制御に優れた可能性があることを示唆している。 手順の単純さを考えると、膵臓の痛みの管理における現在の役割を特定するために再評価する必要があることは明らかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 慢性膵炎患者にとって、痛みのコントロールは最も差し迫った問題です。 この痛みを制御するために多くの方法が提唱されています。 残念ながら、これらの方法では患者の 20 ～ 50% の痛みをコントロールできません。 難治性の痛みを抱える患者の管理は難しく、多くの場合、麻薬中毒を引き起こします。 腹腔神経叢の経皮的アルコールブロックは、主要な腹部血管系の損傷による麻痺や致命的な出血のリスクがあるため、末期膵臓がんによる難治性の重度の痛みを抱える患者に限定されます。 内臓神経損傷は、慢性上腹部痛患者の管理における腹腔神経叢ブロックの有用な代替手段です。 内臓神経と他の構造との予測可能な関係により、正確な針の配置が可能になり、損傷のリスクが低くなります。 高周波損傷では、高周波交流を使用して組織を加熱し、熱凝固を引き起こします。 予測可能かつ正確な病変を生成します。

目的: 慢性膵炎によって引き起こされる痛みを持つ患者における内臓神経の経皮的高周波損傷 (PRFLSN) の実現可能性と有効性を評価すること。 主な目標は、痛みの 50% 軽減が少なくとも 3 か月間達成できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、薬物使用の削減と生活の質の向上です。

デザイン: 単一盲検、事前ランダム化介入研究。 研究対象集団：最適な治療にもかかわらず、慢性膵炎に起因する痛みを伴う患者（NRS>5）。

介入: 1 つのグループはブピバカインによる試験ブロックが陽性となった後に PRFLSN を受け、もう 1 つのグループは最適な医学的治療以外に追加の治療は受けません。

主な研究エンドポイント: 少なくとも 3 か月、できれば 1 年間の PRFLSN 後の痛みの軽減の割合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • MaastrichUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolande Keulemans, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓由来の重大な腹痛を呈する慢性膵炎の患者。 過去 3 か月間に鎮痛剤を必要とするような痛みのエピソードが毎月少なくとも 1 回ある場合、または、入院を必要とする激しい痛みのエピソードが過去 3 か月間に少なくとも 1 回ある場合、痛みは重大であるとみなされます。 膵臓の痛み (NRS スコアが 10 点中 5 点以上)、薬物療法に抵抗性があり、少なくとも 3 か月続く。

除外基準:

  • 仮性嚢胞、胆管閉塞、十二指腸閉塞、または膵臓がんの患者。
  • 年齢は18歳未満。
  • 非協力的な患者。
  • 凝固障害。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経皮的RF損傷
高周波損傷では、高周波交流を使用して組織を加熱し、熱凝固を引き起こします。 それは、内臓神経の予測可能かつ正確な病変を生成します。
手順：経皮的高周波病変形成
1 つのグループはブピバカインによる試験ブロックが陽性となった後に PRFLSN を受け、もう 1 つのグループは最適な医学的治療以外に追加の治療は受けません。
介入なし：最適な医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
数値評価スケール (NRS) によって決定された、最適な治療単独と比較した PRFLSN 後の痛みの軽減レベル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最適な治療と比較した PRFLSN 後の痛みの軽減レベル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolande CA Keulemans, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0911111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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