慢性膵炎患者における内臓神経の経皮的損傷 (PRFLSN)
慢性膵炎患者における内臓神経の経皮的高周波損傷
慢性膵炎は、膵臓のゆっくりとした破壊を引き起こす進行性の炎症性疾患です。 この慢性炎症は慢性的な腹痛を引き起こす可能性があり、それが何年にもわたって続くこともあります。 残念なことに、慢性膵炎の痛みの治療において医学的管理は限られた効果しか得られないことがよくあります。
難治性の痛みを抱える患者の管理は難しく、多くの場合、麻薬中毒を引き起こします。
少数の患者グループにおける初期の結果は、内臓神経の経皮的高周波損傷が、慢性膵炎患者の一部において疼痛制御に優れた可能性があることを示唆している。 手順の単純さを考えると、膵臓の痛みの管理における現在の役割を特定するために再評価する必要があることは明らかです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 慢性膵炎患者にとって、痛みのコントロールは最も差し迫った問題です。 この痛みを制御するために多くの方法が提唱されています。 残念ながら、これらの方法では患者の 20 ～ 50% の痛みをコントロールできません。 難治性の痛みを抱える患者の管理は難しく、多くの場合、麻薬中毒を引き起こします。 腹腔神経叢の経皮的アルコールブロックは、主要な腹部血管系の損傷による麻痺や致命的な出血のリスクがあるため、末期膵臓がんによる難治性の重度の痛みを抱える患者に限定されます。 内臓神経損傷は、慢性上腹部痛患者の管理における腹腔神経叢ブロックの有用な代替手段です。 内臓神経と他の構造との予測可能な関係により、正確な針の配置が可能になり、損傷のリスクが低くなります。 高周波損傷では、高周波交流を使用して組織を加熱し、熱凝固を引き起こします。 予測可能かつ正確な病変を生成します。
目的: 慢性膵炎によって引き起こされる痛みを持つ患者における内臓神経の経皮的高周波損傷 (PRFLSN) の実現可能性と有効性を評価すること。 主な目標は、痛みの 50% 軽減が少なくとも 3 か月間達成できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、薬物使用の削減と生活の質の向上です。
デザイン: 単一盲検、事前ランダム化介入研究。 研究対象集団：最適な治療にもかかわらず、慢性膵炎に起因する痛みを伴う患者（NRS>5）。
介入: 1 つのグループはブピバカインによる試験ブロックが陽性となった後に PRFLSN を受け、もう 1 つのグループは最適な医学的治療以外に追加の治療は受けません。
主な研究エンドポイント: 少なくとも 3 か月、できれば 1 年間の PRFLSN 後の痛みの軽減の割合。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- MaastrichUMC
-
コンタクト：
- Yolande Keulemans, PhD
- 電話番号：00314338765021
- メール：yolande.keulemans@mumc.nl
-
主任研究者：
- Yolande Keulemans, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓由来の重大な腹痛を呈する慢性膵炎の患者。 過去 3 か月間に鎮痛剤を必要とするような痛みのエピソードが毎月少なくとも 1 回ある場合、または、入院を必要とする激しい痛みのエピソードが過去 3 か月間に少なくとも 1 回ある場合、痛みは重大であるとみなされます。 膵臓の痛み (NRS スコアが 10 点中 5 点以上)、薬物療法に抵抗性があり、少なくとも 3 か月続く。
除外基準:
- 仮性嚢胞、胆管閉塞、十二指腸閉塞、または膵臓がんの患者。
- 年齢は18歳未満。
- 非協力的な患者。
- 凝固障害。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経皮的RF損傷
高周波損傷では、高周波交流を使用して組織を加熱し、熱凝固を引き起こします。
それは、内臓神経の予測可能かつ正確な病変を生成します。
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1 つのグループはブピバカインによる試験ブロックが陽性となった後に PRFLSN を受け、もう 1 つのグループは最適な医学的治療以外に追加の治療は受けません。
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介入なし：最適な医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値評価スケール (NRS) によって決定された、最適な治療単独と比較した PRFLSN 後の痛みの軽減レベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最適な治療と比較した PRFLSN 後の痛みの軽減レベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yolande CA Keulemans, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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