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Perkutane Läsion der Splanchnikusnerven bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (PRFLSN)

25. Juli 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Perkutane radiofrequente Läsion der Splanchnikusnerven bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung, die zu einer langsamen Zerstörung der Bauchspeicheldrüse führt. Diese chronische Entzündung kann zu chronischen Bauchschmerzen führen, die über viele Jahre anhalten können. Leider ist die medizinische Behandlung bei der Behandlung der Schmerzen einer chronischen Pankreatitis oft nur von begrenztem Nutzen.

Die Behandlung von Patienten mit hartnäckigen Schmerzen ist schwierig und führt häufig zu einer Drogenabhängigkeit.

Erste Ergebnisse bei einer kleinen Gruppe von Patienten legen nahe, dass die perkutane radiofrequente Läsion von Splanchnikusnerven bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Pankreatitis ein gutes Potenzial zur Schmerzkontrolle bietet. Angesichts der Einfachheit des Verfahrens bedarf es eindeutig einer Neubewertung, um seine aktuelle Rolle bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenschmerzen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Schmerzkontrolle ist das dringendste Problem bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Es wurden viele Methoden empfohlen, um diesen Schmerz zu kontrollieren. Leider gelingt es diesen Methoden bei 20–50 % der Patienten nicht, die Schmerzen zu kontrollieren. Die Behandlung von Patienten mit hartnäckigen Schmerzen ist schwierig und führt häufig zu einer Drogenabhängigkeit. Die perkutane alkoholische Blockade des Plexus coeliacus ist aufgrund des Risikos einer Lähmung und einer katastrophalen Blutung infolge einer Verletzung der großen Bauchgefäße auf Patienten mit hartnäckigen, starken Schmerzen aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium beschränkt. Die Läsion des N. splanchnicus ist eine nützliche Alternative zur Blockade des Plexus coeliacus bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Oberbauch. Die vorhersehbare Beziehung der Splanchnikusnerven zu anderen Strukturen ermöglicht eine genaue Nadelplatzierung und damit ein geringes Schadensrisiko. Bei der radiofrequenten Läsion wird ein hochfrequenter Wechselstrom verwendet, um Gewebe zu erwärmen, was zu einer thermischen Koagulation führt. Es erzeugt vorhersehbare und genaue Läsionen.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der perkutanen radiofrequenten Läsion der Splanchnikusnerven (PRFLSN) bei Patienten mit durch chronische Pankreatitis verursachten Schmerzen. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine Schmerzreduktion um 50 % für mindestens 3 Monate erreicht werden kann. Sekundäre Ziele sind die Reduzierung des Medikamentenverbrauchs und die Verbesserung der Lebensqualität.

Design: Einzelblinde, vorrandomisierte Interventionsstudie. Studienpopulation: Patienten mit Schmerzen (NRS>5), die trotz optimaler medizinischer Behandlung durch eine chronische Pankreatitis verursacht wurden.

Intervention: Eine Gruppe erhält PRFLSN nach einem positiven Studienblock mit Bupivacain, die andere Gruppe erhält außer einer optimalen medizinischen Behandlung keine zusätzliche Behandlung.

Hauptendpunkte der Studie: Der Prozentsatz der Schmerzreduktion nach PRFLSN für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und vorzugsweise einem Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolande Keulemans, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis stellen sich mit erheblichen Bauchschmerzen pankreatischen Ursprungs vor. Schmerzen gelten als signifikant, wenn in den vorangegangenen 3 Monaten mindestens eine Schmerzepisode pro Monat aufgetreten ist, die eine Schmerzbehandlung erfordert, oder wenn in den vorangegangenen 3 Monaten mindestens eine Episode starker Schmerzen aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat. Pankreasschmerzen (NRS-Score >5 von 10), resistent gegen medikamentöse Therapie, mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pseudozysten, Gallengangsobstruktion, Zwölffingerdarmobstruktion oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Alter jünger als 18 Jahre.
  • Ein nicht kooperativer Patient.
  • Koagulopathie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perkutane RF-Läsionierung
Bei der radiofrequenten Läsion wird ein hochfrequenter Wechselstrom verwendet, um Gewebe zu erwärmen, was zu einer thermischen Koagulation führt. Es führt zu vorhersehbaren und präzisen Läsionen des Nervus splanchnicus.
Verfahren: Perkutane radiofrequente Läsionen
Eine Gruppe erhält PRFLSN nach einem positiven Studienblock mit Bupivacain, die andere Gruppe erhält außer einer optimalen medizinischen Behandlung keine zusätzliche Behandlung.
Kein Eingriff: Optimale medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzreduktion nach PRFLSN im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Behandlung, bestimmt durch numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Schmerzreduktion nach PRFLSN im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0911111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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