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健康な男性被験者への経口投与後のYH4808の安全性/忍容性および薬物動態/薬力学

2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation

健康な男性被験者への経口投与後のYH4808の安全性/忍容性およびPK/PDを調査するための用量ブロックランダム化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回投与、用量漸増第I相臨床試験

人類初の研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な被験者における YH4808 の漸増単回用量 / 反復用量の安全性と忍容性、薬物動態 / 薬力学 (PK/PD) パラメーターを評価する研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア
  • スクリーニングにより適当と判断された対象者
  • 体重：50kg以上、理想体重の±20％以内
  • 治験の目的、内容、治験薬の特性について十分な説明を受け、同意書に署名した者

除外基準:

  • 身体検査および臨床検査における肝臓、腎臓、心臓血管、呼吸器系、内分泌系および中枢神経系の臨床的に重大な障害、または悪性腫瘍または精神疾患の病歴
  • 消化器疾患または胃酸抑制手術の既往歴、胃・食道の手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
  • 薬物に対する過敏症または臨床的に重大なアレルギー疾患の病歴
  • 血液化学における臨床的に重大な異常値（SGOT、SGPTレベルの正常上限の1.5倍以上）
  • pH計カテーテルが適用できなかった対象者
  • 薬物乱用歴のある被験者、または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出た被験者
  • 治療前14日以内に通常用量の処方薬を服用した被験者、または治療前7日以内に通常用量のOTC医薬品を使用した被験者（調査上の考慮事項に従ってこの研究に登録できることを参照）
  • この研究に登録する前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
  • 2ヶ月以内に全血、1ヶ月以内に成分血を献血された方、または治療前1ヶ月以内に献血された方
  • 週21単位以上のアルコールを摂取した者、または入院中に飲酒をやめられなかった者
  • 治療前3ヶ月以内に禁煙した方
  • 入院前24時間以内にグレープフルーツを含む飲料を摂取した、または入院中にグレープフルーツを含む飲料を摂取した者
  • 入院中にカフェインを含む飲料を摂取した者
  • ウレアーゼ呼気検査でヘリコバクター・ピロリ陽性結果（反復投与のみ）
  • 臨床的に重要な所見があり、研究者の医学的判断に基づいて不適当と判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
10人のボランティアに対応するプラセボが投与される。
他の名前：
  • 10人のボランティアに対応するプラセボが投与される。
実験的：YH4808 30mg

1.単回投与

2.12 人のボランティアに YH4808 30mg または実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ = 8:2:2)
薬：YH4808 30mg
YH4808 30mg（単回投与）
他の名前：
  • YH4808 30mg（単回投与）
実験的：YH4808 50mg

1.単回投与

2.12 人のボランティアに YH4808 50mg または実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ = 8:2:2)
薬：YH4808 50mg
YH4808 50mg（単回投与）
他の名前：
  • YH4808 50mg（単回投与）
実験的：YH4808 100mg

1.単回投与

2.12人のボランティアにYH4808 100mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 100mg
YH4808 100mg（単回投与）
他の名前：
  • YH4808 100mg（単回投与）
実験的：YH4808 200mg

1.単回投与

2.12人のボランティアにYH4808 200mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 200mg
YH4808 200mg（単回投与）
他の名前：
  • YH4808 200mg（単回投与）
実験的：YH4808 400mg

1.単回投与

2.12人のボランティアにYH4808 400mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808
YH4808 400mg（単回投与）
他の名前：
  • YH4808 400mg（単回投与）
実験的：YH4808 100mg（反復投与）

1.反復投与

2.12人のボランティアにYH4808 100mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 100mg（反復投与）
YH4808 100mg（反復投与）
実験的：YH4808 200mg（反復投与）

1.反復投与

2.16人のボランティアにYH4808 200mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:6:2)
薬：YH4808 200mg（反復投与）
YH4808 200mg（反復投与）
実験的：YH4808 400mg（反復投与）

1.反復投与

2.12人のボランティアにYH4808 400mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 400mg（反復投与）
YH4808 400mg（反復投与）
実験的：YH4808 600mg

1.単回投与

2.12人のボランティアにYH4808 600mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 600mg
YH4808 600mg
実験的：YH4808 800mg

1.単回投与

2.12人のボランティアにYH4808 800mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与した。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2)
薬：YH4808 800mg（単回投与）
YH4808 800mg（単回投与）
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール40mg
薬：エソメプラゾール40mg
24人のボランティアにエソメプラゾール40mgが投与される
他の名前：
  • 24人のボランティアにエソメプラゾール40mgが投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
YH4808の単回/複数回の経口用量を漸増させた場合のPK、PD、安全性および忍容性を評価するため
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YCD142 (YH4808-101)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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