Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av YH4808 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

En doseblokkert randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, enkelt-/flerdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK/PD-er til YH4808 etter oral administrering hos friske mannlige personer

Først i menneskelige studier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) parametere for en eskalerende enkeltdose/gjentatte doser av YH4808 hos friske personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år
  • Forsøkspersoner som ble fastslått å være passende gjennom screening
  • Vekt: over 50 kg, innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt
  • Forsøkspersoner som signerte skriftlig samtykke etter å ha mottatt grundig forklaring om forsøkets formål, innhold og egenskaper ved forsøksmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulær, luftveier, endokrine system og CNS i fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester eller en sykehistorie med ondartet svulst eller psykologisk sykdom
  • Medisinsk historie med gastrointestinal sykdom eller syrebegrensende kirurgi, gastrisk/øsofaguskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
  • En historie med overfølsomhet overfor legemidler eller klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Klinisk signifikante unormale verdier i blodkjemi (≥ 1,5 ganger normal øvre grense i nivåene av SGOT, SGPT)
  • Forsøkspersoner som ikke var i stand til å være anvendelige for pH-meter kateter
  • Forsøkspersoner som hadde en historie med narkotikamisbruk eller som hadde positive resultater på urin narkotikascreening
  • Forsøkspersoner som hadde tatt vanlig dose av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før behandlingen eller som hadde brukt vanlig dose av OTC-legemidler innen 7 dager før behandlingen (jf. kan bli registrert i denne studien i henhold til en undersøkende vurdering)
  • Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før de ble registrert i denne studien
  • Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned eller som er donert innen 1 måned før behandlingen
  • Personer som drakk over 21 enheter/uke alkohol eller personer som ikke klarte å slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen
  • Personer som sluttet å røyke innen 3 måneder før behandlingen
  • Personer som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt innen 24 timer før sykehusinnleggelsen eller som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt under sykehusinnleggelsen
  • Forsøkspersoner som hadde en drikk som inneholdt koffein under sykehusinnleggelsen
  • H.pylori positive resultater på Urease-pustetesten (kun gjentatte doser)
  • Forsøkspersoner med klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
10 frivillige vil få matchet placebo.
Andre navn:
  • 10 frivillige vil få matchet placebo.
Eksperimentell: YH4808 30mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 30 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 30mg
YH4808 30 mg (enkeltdose)
Andre navn:
  • YH4808 30 mg (enkeltdose)
Eksperimentell: YH4808 50 mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 50 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 50 mg
YH4808 50 mg (enkeltdose)
Andre navn:
  • YH4808 50 mg (enkeltdose)
Eksperimentell: YH4808 100mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 100 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 100mg
YH4808 100mg (enkeltdose)
Andre navn:
  • YH4808 100mg (enkeltdose)
Eksperimentell: YH4808 200mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 200 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 200mg
YH4808 200 mg (enkeltdose)
Andre navn:
  • YH4808 200 mg (enkeltdose)
Eksperimentell: YH4808 400mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 400mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808
YH4808 400mg (enkeltdose)
Andre navn:
  • YH4808 400mg (enkeltdose)
Eksperimentell: YH4808 100mg (gjentatte doser)

1. Gjenta doser

2,12 frivillige ble administrert YH4808 100 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 100 mg (gjentatt dose)
YH4808 100 mg (gjentatt dose)
Eksperimentell: YH4808 200mg (gjentatte doser)

1. Gjenta doser

2,16 frivillige ble administrert YH4808 200 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:6:2)
Legemiddel: YH4808 200 mg (gjentatt dose)
YH4808 200 mg (gjentatt dose)
Eksperimentell: YH4808 400mg (gjentatte doser)

1. Gjenta dosen

2,12 frivillige ble administrert YH4808 400mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 400 mg (gjentatte doser)
YH4808 400 mg (gjentatte doser)
Eksperimentell: YH4808 600mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 600 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Eksperimentell: YH4808 800mg

1.Enkeltdose

2,12 frivillige ble administrert YH4808 800mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Legemiddel: YH4808 800mg (enkeltdose)
YH4808 800mg (enkeltdose)
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
24 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
  • 24 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet ved eskalerende, enkelt/flere orale doser av YH4808
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YCD142 (YH4808-101)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger