Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af YH4808 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

8. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et dosis-blok randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktiv-kontrolleret, enkelt/multipel dosering, dosis-eskalering fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og PK'er/PD'er af YH4808 efter oral administration i raske mandlige forsøgspersoner

Først i menneskestudier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) parametre for en eskalerende, enkeltdosis/gentagne doser af YH4808 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
  • Forsøgspersoner, der blev fundet passende gennem screening
  • Vægt: over 50 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Forsøgspersoner, der underskrev skriftligt samtykke efter at have modtaget grundig forklaring om forsøgets formål, indhold og karakteristika af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulære, respiratoriske system, endokrine system og CNS i den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests eller en anamnese med ondartet tumor eller psykologisk sygdom
  • Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
  • En historie med overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme værdier i blodkemi (≥ 1,5 gange normal øvre grænse for niveauerne af SGOT, SGPT)
  • Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at være anvendelige til pH-meter kateter
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med stofmisbrug, eller som havde positive resultater på urinstofscreening
  • Forsøgspersoner, der havde taget sædvanlig dosis af receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen (jf. kan blive optaget i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesbetragtning)
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned, eller som er doneret inden for 1 måned før behandlingen
  • Forsøgspersoner, der drak over 21 enheder/uge alkohol eller forsøgspersoner, der ikke var i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen
  • Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende grapefrugter inden for 24 timer før indlæggelsen, eller som havde en drik indeholdende grapefrugter under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende koffein under indlæggelsen
  • H.pylori positive resultater på Urease-åndedrætstesten (kun gentagne doser)
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
10 frivillige vil få matchet placebo.
Andre navne:
  • 10 frivillige vil få matchet placebo.
Eksperimentel: YH4808 30mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 30 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 30mg
YH4808 30mg (enkeltdosis)
Andre navne:
  • YH4808 30mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: YH4808 50mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 50 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 50mg
YH4808 50mg (enkelt dosis)
Andre navne:
  • YH4808 50mg (enkelt dosis)
Eksperimentel: YH4808 100mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 100 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 100mg
YH4808 100mg (enkeltdosis)
Andre navne:
  • YH4808 100mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: YH4808 200mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 200 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 200mg
YH4808 200mg (enkeltdosis)
Andre navne:
  • YH4808 200mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: YH4808 400mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 400 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808
YH4808 400mg (enkeltdosis)
Andre navne:
  • YH4808 400mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: YH4808 100mg (gentagne doser)

1. Gentag doser

2,12 frivillige fik YH4808 100 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 100mg (gentagen dosis)
YH4808 100mg (gentagen dosis)
Eksperimentel: YH4808 200mg (gentagne doser)

1. Gentag doser

2,16 frivillige fik YH4808 200 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:6:2)
Medicin: YH4808 200mg (gentagen dosis)
YH4808 200mg (gentagen dosis)
Eksperimentel: YH4808 400mg (gentagne doser)

1. Gentag dosis

2,12 frivillige fik YH4808 400 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 400 mg (gentagne doser)
YH4808 400 mg (gentagne doser)
Eksperimentel: YH4808 600mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 600 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Eksperimentel: YH4808 800mg

1. Enkelt dosis

2,12 frivillige fik YH4808 800 mg eller aktive/placebo-komparatorer.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Medicin: YH4808 800mg (enkelt dosis)
YH4808 800mg (enkelt dosis)
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Medicin: Esomeprazol 40mg
24 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
  • 24 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere PK'er, PD'er, sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende, enkelte/flere orale doser af YH4808
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YCD142 (YH4808-101)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger