Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH4808:n turvallisuus/sietokyky ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-/aktiivikontrolloitu, kerta- tai moniannostus, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus YH4808:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK/PD:n tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespotilailla

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jolla arvioitiin YH4808:n kasvavien kerta-annosten/toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 20–45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
  • Koehenkilöt, jotka todettiin sopiviksi seulonnassa
  • Paino: yli 50 kg, ±20 %:n sisällä ihannepainosta
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen saatuaan perusteellisen selvityksen kokeen tarkoituksesta, sisällöstä ja tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän ja keskushermoston häiriö fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai pahanlaatuisen kasvaimen tai psyykkisen sairauden sairaushistoria
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai happoa rajoittava leikkaus, maha-/ruokatorven leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot veren kemiassa (≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja SGOT-, SGPT-tasoissa)
  • Koehenkilöt, joita ei voitu soveltaa pH-mittarin katetriin
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka saivat positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet tavanomaisen annoksen mitä tahansa reseptilääkettä 14 vuorokauden aikana ennen hoitoa tai jotka olivat käyttäneet tavanomaista itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitoa (vrt., voivat osallistua tähän tutkimukseen tutkimuksen perusteella)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä tai jotka on luovutettu 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka joivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai henkilöt, jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
  • Tutkittavat, jotka lopettivat tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka joivat greippiä sisältävää juomaa 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa tai jotka joivat greippiä sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat kofeiinia sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
  • H.pylori-positiiviset tulokset Urease-hengitystestissä (vain toistuvat annokset)
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
10 vapaaehtoista saavat vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • 10 vapaaehtoista saavat vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: YH4808 30 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 30 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 30 mg
YH4808 30 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 30 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 50mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 50 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 50mg
YH4808 50 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 50 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 100 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 100 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 100 mg
YH4808 100 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 100 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 200mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 200 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 200mg
YH4808 200 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 200 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 400 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 400 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808
YH4808 400 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 400 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 100 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annokset

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 100 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 100 mg (toistuva annos)
YH4808 100 mg (toistuva annos)
Kokeellinen: YH4808 200 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annokset

2,16 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 200 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:6:2)
Lääke: YH4808 200mg (toistuva annos)
YH4808 200mg (toistuva annos)
Kokeellinen: YH4808 400 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 400 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 400 mg (toistuvat annokset)
YH4808 400 mg (toistuvat annokset)
Kokeellinen: YH4808 600 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 600 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 600 mg
YH4808 600 mg
Kokeellinen: YH4808 800mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 800 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 800 mg (kerta-annos)
YH4808 800 mg (kerta-annos)
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
24 vapaaehtoiselle annetaan Esomepratsolia 40 mg
Muut nimet:
  • 24 vapaaehtoiselle annetaan Esomepratsolia 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida YH4808:n PK:t, PD:t, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisääntyvien, kerta- tai useiden suun kautta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YCD142 (YH4808-101)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia