健康な男性被験者への経口投与後のYH4808の安全性/忍容性および薬物動態/薬力学
健康な男性被験者への経口投与後のYH4808の安全性/忍容性およびPK/PDを調査するための用量ブロックランダム化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回投与、用量漸増第I相臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- スクリーニングにより適当と判断された対象者
- 体重:50kg以上、理想体重の±20%以内
- 治験の目的、内容、治験薬の特性について十分な説明を受け、同意書に署名した者
除外基準:
- 身体検査および臨床検査における肝臓、腎臓、心臓血管、呼吸器系、内分泌系および中枢神経系の臨床的に重大な障害、または悪性腫瘍または精神疾患の病歴
- 消化器疾患または胃酸抑制手術の既往歴、胃・食道の手術(虫垂切除術、ヘルニア手術を除く)
- 薬物に対する過敏症または臨床的に重大なアレルギー疾患の病歴
- 血液化学における臨床的に重大な異常値(SGOT、SGPTレベルの正常上限の1.5倍以上)
- pH計カテーテルが適用できなかった対象者
- 薬物乱用歴のある被験者、または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出た被験者
- 治療前14日以内に通常用量の処方薬を服用した被験者、または治療前7日以内に通常用量のOTC医薬品を使用した被験者(調査上の考慮事項に従ってこの研究に登録できることを参照)
- この研究に登録する前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- 2ヶ月以内に全血、1ヶ月以内に成分血を献血された方、または治療前1ヶ月以内に献血された方
- 週21単位以上のアルコールを摂取した者、または入院中に飲酒をやめられなかった者
- 治療前3ヶ月以内に禁煙した方
- 入院前24時間以内にグレープフルーツを含む飲料を摂取した、または入院中にグレープフルーツを含む飲料を摂取した者
- 入院中にカフェインを含む飲料を摂取した者
- ウレアーゼ呼気検査でヘリコバクター・ピロリ陽性結果(反復投与のみ)
- 臨床的に重要な所見があり、研究者の医学的判断に基づいて不適当と判断された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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10人のボランティアに対応するプラセボが投与される。
他の名前:
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実験的:YH4808 30mg
1.単回投与 2.12 人のボランティアに YH4808 30mg または実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ = 8:2:2) |
YH4808 30mg(単回投与)
他の名前:
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実験的:YH4808 50mg
1.単回投与 2.12 人のボランティアに YH4808 50mg または実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ = 8:2:2) |
YH4808 50mg(単回投与)
他の名前:
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実験的:YH4808 100mg
1.単回投与 2.12人のボランティアにYH4808 100mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 100mg(単回投与)
他の名前:
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実験的:YH4808 200mg
1.単回投与 2.12人のボランティアにYH4808 200mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 200mg(単回投与)
他の名前:
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実験的:YH4808 400mg
1.単回投与 2.12人のボランティアにYH4808 400mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 400mg(単回投与)
他の名前:
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実験的:YH4808 100mg(反復投与)
1.反復投与 2.12人のボランティアにYH4808 100mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 100mg(反復投与)
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実験的:YH4808 200mg(反復投与)
1.反復投与 2.16人のボランティアにYH4808 200mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:6:2) |
YH4808 200mg(反復投与)
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実験的:YH4808 400mg(反復投与)
1.反復投与 2.12人のボランティアにYH4808 400mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 400mg(反復投与)
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実験的:YH4808 600mg
1.単回投与 2.12人のボランティアにYH4808 600mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与しました。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 600mg
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実験的:YH4808 800mg
1.単回投与 2.12人のボランティアにYH4808 800mgまたは実薬/プラセボ比較対照薬を投与した。(YH4808:実薬:プラセボ=8:2:2) |
YH4808 800mg(単回投与)
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アクティブコンパレータ:エソメプラゾール40mg
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24人のボランティアにエソメプラゾール40mgが投与される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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YH4808の単回/複数回の経口用量を漸増させた場合のPK、PD、安全性および忍容性を評価するため
時間枠:研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YCD142 (YH4808-101)
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YH4808 30mgの臨床試験
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.募集サイトメガロウイルス (CMV)フランス, イギリス, イスラエル, ドイツ, スペイン, ベルギー, 中国, ブラジル, アメリカ, 日本
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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