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中リスクまたは高リスクMDSの被験者において、アザシチジンに対するデシタビンの優位性を実証すること。

2014年10月21日 更新者：Eisai Inc.

中程度または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の被験者を対象に、注射用の DACOGEN（デシタビン）と注射用の VIDAZA（アザシチジン）の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行群間試験

この研究の目的は、デシタビンまたはアザシチジンによる治療後の中間または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の患者の反応を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。

  1. -中間-1輸血依存性、中間-2、または高リスクの原発性骨髄異形成症候群（MDS）の診断を受けている必要があります[国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコア≥0.5で定義]および認められたフランス系アメリカ人イギリス人（FAB） ) 分類
  2. -男性または女性、署名されたインフォームドコンセントを持つ18歳以上
  3. 十分な腎機能
  4. 実証された正常な肝機能
  5. 出産可能年齢の女性被験者は、試験開始から 1 週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中およびデシタビンまたはアザシチジンの最終投与後最低 6 か月間、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  6. 男性被験者は、試験期間中、およびデシタビンまたはアザシチジンの最終投与後最低6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. -研究に入る前の2週間の髄外疾患に対する放射線療法の現在の使用（研究への参加から2週間以上の場合、および治療の毒性効果から回復した場合に許可されます）
  2. 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（すなわち、進行中の感染の徴候または症状であり、適切な治療にもかかわらず改善されない）
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 重大な併発疾患、病気、または精神障害
  5. -デシタビンまたはアザシチジンの初回投与の30日前に治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：1
薬：デシタビン
デシタビン 20 mg/m^2 /日 28 日ごとに 5 日間の静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • ダコゲン（デシタビン）
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m^2 /日の皮下 (SC) 注射、28 日ごとに 7 日間
他の名前：
  • ビダザ（アザシチジン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の 3 サイクルの完了後に完全奏効 (CR) および骨髄完全奏効 (mCR) を達成した患者の割合として定義される、全奏効率 (ORR)。
時間枠：13週間

骨髄異形成症候群の自然史を変更するための修正された国際作業部会の応答基準に基づく。

完全奏効: 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した 5% 以下の骨髄芽球。 持続性異形成が認められる。 -末梢血Hgb≧11g/dL;血小板≧100 X 10^9/L;好中球≧1.0 X 10^9/Lb;爆発0%。

骨髄完全奏効: 骨髄: ≤ 5% の骨髄芽球で、治療前よりも ≥ 50% 減少。 末梢血：血液学的改善反応があれば骨髄CRに加えて記載する。
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の 6 サイクルの完了後に完全奏効 (CR) および骨髄完全奏効 (mCR) を達成した患者の割合として定義される、全奏効率 (ORR)。
時間枠：36週間

骨髄異形成症候群の自然史を変更するための修正された国際作業部会の応答基準に基づく。

完全奏効: 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した 5% 以下の骨髄芽球。 持続性異形成が認められる。 -末梢血Hgb≧11g/dL;血小板≧100 X 10^9/L;好中球≧1.0 X 10^9/Lb;爆発0%。

骨髄完全奏効: 骨髄: ≤ 5% の骨髄芽球で、治療前よりも ≥ 50% 減少。 末梢血：血液学的改善反応があれば骨髄CRに加えて記載する。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Karen Stein、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7373-A001-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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