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Dimostrare la superiorità della decitabina rispetto all'azacitidina nei soggetti con MDS a rischio intermedio o alto.

21 ottobre 2014 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di DACOGEN (decitabina) per iniezione e VIDAZA (azacitidina) per iniezione in soggetti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio o alto (MDS)

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta dei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio intermedio o alto dopo il trattamento con decitabina o azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:

  1. Deve avere una diagnosi di sindromi mielodisplastiche primarie (MDS) di livello Intermedio-1 trasfusionale dipendente, Intermedio-2 o Alto rischio [definito dal punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) ≥0,5] e riconosciuto franco-americano-britannico (FAB) ) classificazioni
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con consenso informato firmato
  3. Adeguata funzionalità renale
  4. Funzionalità epatica normale dimostrata
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per un minimo di sei mesi dopo l'ultima dose di decitabina o azacitidina ricevuta.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per un minimo di sei mesi dopo l'ultima dose di decitabina o azacitidina ricevuta.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Uso corrente di radioterapia per malattia extramidollare per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (consentito se> 2 settimane dall'ingresso nello studio e se recuperato dagli effetti tossici della terapia)
  2. Infezione sistemica fungina, batterica o virale che non è controllata (cioè segni o sintomi di infezione in corso e senza miglioramento nonostante un trattamento appropriato)
  3. Gravidanza o allattamento in corso
  4. Malattia concomitante significativa, malattia o disturbo psichiatrico
  5. Trattamento con un agente sperimentale 30 giorni prima della prima dose di decitabina o azacitidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: decitabina
decitabina 20 mg/m^2/die infusione endovenosa (IV) per 5 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Dacogen (decitabina)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: azacitidina
azacitidina 75 mg/m^2/die iniezione sottocutanea (SC) per 7 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidaza (azacitidina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta midollare completa (mCR) dopo il completamento di 3 cicli del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 13 settimane

Basato sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale per l'alterazione della storia naturale delle sindromi mielodisplastiche.

Risposta completa: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Sangue periferico Hgb ≥ 11 g/dL; Piastrine ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofili ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Esplosioni 0%.

Risposta completa del midollo: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% rispetto al pretrattamento. Sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico, saranno annotate in aggiunta alla CR midollare.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta midollare completa (mCR) dopo il completamento di 6 cicli del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 36 settimane

Basato sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale per l'alterazione della storia naturale delle sindromi mielodisplastiche.

Risposta completa: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Sangue periferico Hgb ≥ 11 g/dL; Piastrine ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofili ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Esplosioni 0%.

Risposta completa del midollo: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% rispetto al pretrattamento. Sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico, saranno annotate in aggiunta alla CR midollare.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Stein, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7373-A001-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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