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中リスクまたは高リスクMDSの被験者において、アザシチジンに対するデシタビンの優位性を実証すること。

2014年10月21日 更新者：Eisai Inc.

中程度または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の被験者を対象に、注射用の DACOGEN（デシタビン）と注射用の VIDAZA（アザシチジン）の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行群間試験

この研究の目的は、デシタビンまたはアザシチジンによる治療後の中間または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の患者の反応を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。

  1. -中間-1輸血依存性、中間-2、または高リスクの原発性骨髄異形成症候群（MDS）の診断を受けている必要があります[国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコア≥0.5で定義]および認められたフランス系アメリカ人イギリス人（FAB） ) 分類
  2. -男性または女性、署名されたインフォームドコンセントを持つ18歳以上
  3. 十分な腎機能
  4. 実証された正常な肝機能
  5. 出産可能年齢の女性被験者は、試験開始から 1 週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中およびデシタビンまたはアザシチジンの最終投与後最低 6 か月間、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  6. 男性被験者は、試験期間中、およびデシタビンまたはアザシチジンの最終投与後最低6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. -研究に入る前の2週間の髄外疾患に対する放射線療法の現在の使用（研究への参加から2週間以上の場合、および治療の毒性効果から回復した場合に許可されます）
  2. 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（すなわち、進行中の感染の徴候または症状であり、適切な治療にもかかわらず改善されない）
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 重大な併発疾患、病気、または精神障害
  5. -デシタビンまたはアザシチジンの初回投与の30日前に治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
薬：デシタビン
デシタビン 20 mg/m^2 /日 28 日ごとに 5 日間の静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • ダコゲン（デシタビン）
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m^2 /日の皮下 (SC) 注射、28 日ごとに 7 日間
他の名前：
  • ビダザ（アザシチジン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の 3 サイクルの完了後に完全奏効 (CR) および骨髄完全奏効 (mCR) を達成した患者の割合として定義される、全奏効率 (ORR)。
時間枠：13週間

骨髄異形成症候群の自然史を変更するための修正された国際作業部会の応答基準に基づく。

完全奏効: 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した 5% 以下の骨髄芽球。 持続性異形成が認められる。 -末梢血Hgb≧11g/dL;血小板≧100 X 10^9/L;好中球≧1.0 X 10^9/Lb;爆発0%。

骨髄完全奏効: 骨髄: ≤ 5% の骨髄芽球で、治療前よりも ≥ 50% 減少。 末梢血：血液学的改善反応があれば骨髄CRに加えて記載する。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の 6 サイクルの完了後に完全奏効 (CR) および骨髄完全奏効 (mCR) を達成した患者の割合として定義される、全奏効率 (ORR)。
時間枠：36週間

骨髄異形成症候群の自然史を変更するための修正された国際作業部会の応答基準に基づく。

完全奏効: 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した 5% 以下の骨髄芽球。 持続性異形成が認められる。 -末梢血Hgb≧11g/dL;血小板≧100 X 10^9/L;好中球≧1.0 X 10^9/Lb;爆発0%。

骨髄完全奏効: 骨髄: ≤ 5% の骨髄芽球で、治療前よりも ≥ 50% 減少。 末梢血：血液学的改善反応があれば骨髄CRに加えて記載する。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Stein、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月21日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7373-A001-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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