Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat převahu decitabinu nad azacitidinem u subjektů se středním nebo vysokým rizikem MDS.

21. října 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost DACOGENU (decitabin) pro injekční podání a VIDAZA (azacitidin) pro injekční podání u pacientů se středně nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy (MDS)

Účelem této studie je porovnat odpověď pacientů se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) po léčbě decitabinem nebo azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Musí mít diagnózu primárního myelodysplastického syndromu (MDS) se středním-1 závislým na transfuzi, středním-2 nebo vysokým rizikem [definováno skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) ≥0,5] a uznaným francouzsko-americkým-britským (FAB) ) klasifikace
  2. Muž nebo žena, 18 let nebo starší s podepsaným informovaným souhlasem
  3. Přiměřená funkce ledvin
  4. Prokázaná normální funkce jater
  5. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od vstupu do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně šest měsíců po poslední dávce decitabinu nebo azacitidinu.
  6. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně šest měsíců po obdržení poslední dávky decitabinu nebo azacitidinu.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Současné používání radioterapie pro extramedulární onemocnění po dobu 2 týdnů před vstupem do studie (povoleno, pokud > 2 týdny od vstupu do studie a pokud se zotaví z toxických účinků terapie)
  2. Systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není kontrolována (tj. přetrvávající známky nebo příznaky infekce a bez zlepšení navzdory vhodné léčbě)
  3. Těhotenství nebo současná laktace
  4. Významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha
  5. Léčba zkoumanou látkou 30 dní před první dávkou decitabinu nebo azacitidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/den intravenózní (IV) infuze po dobu 5 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/den subkutánní (SC) injekce po dobu 7 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Vidaza (azacitidin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a kompletní odpovědí kostní dřeně (mCR) po dokončení 3 cyklů studie léku.
Časové okno: 13 týdnů

Založeno na upravených kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro změnu přirozené historie myelodysplastických syndromů.

Kompletní odpověď: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií. Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie. Hgb v periferní krvi ≥ 11 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; neutrofily ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Výbuchy 0 %.

Kompletní odezva dřeně: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % oproti předchozí léčbě. Periferní krev: v případě hematologického zlepšení odezvy budou zaznamenány kromě CR kostní dřeně.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a kompletní odpovědí kostní dřeně (mCR) po dokončení 6 cyklů studie léku.
Časové okno: 36 týdnů

Založeno na upravených kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro změnu přirozené historie myelodysplastických syndromů.

Kompletní odpověď: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií. Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie. Hgb v periferní krvi ≥ 11 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; neutrofily ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Výbuchy 0 %.

Kompletní odezva dřeně: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % oproti předchozí léčbě. Periferní krev: v případě hematologického zlepšení odezvy budou zaznamenány kromě CR kostní dřeně.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Stein, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7373-A001-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení