Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere overlegenhed af decitabin i forhold til azacitidin hos personer med mellem- eller højrisiko MDS.

21. oktober 2014 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DACOGEN (Decitabine) til injektion og VIDAZA (azacitidin) til injektion hos personer med mellemliggende eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen fra patienter med mellemliggende eller højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) efter behandling med decitabin eller azacitidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

  1. Skal have en diagnose af primære myelodysplastiske syndromer (MDS) af Intermediate-1 transfusionsafhængige, Intermediate-2 eller High-risk [defineret af International Prognostic Scoring System (IPSS) score på ≥0,5] og anerkendt fransk-amerikansk-britisk (FAB) ) klassifikationer
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med underskrevet informeret samtykke
  3. Tilstrækkelig nyrefunktion
  4. Påvist normal leverfunktion
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen og acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed og i minimum seks måneder efter sidste dosis decitabin eller azacitidin modtaget.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed og i minimum seks måneder efter den sidste dosis decitabin eller azacitidin modtaget.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Nuværende brug af strålebehandling til ekstramedullær sygdom i 2 uger før påbegyndelse af studiet (tilladt hvis > 2 uger fra studiestart og hvis det er genoprettet efter toksiske virkninger af terapi)
  2. Systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion, som ikke er kontrolleret (dvs. vedvarende tegn eller symptomer på infektion og uden bedring trods passende behandling)
  3. Graviditet eller nuværende amning
  4. Betydelig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse
  5. Behandling med et forsøgsmiddel 30 dage før den første dosis decitabin eller azacitidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusion i 5 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutan (SC) injektion i 7 dage hver 28. dag
Andre navne:
  • Vidaza (azacitidin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der har fuldstændig respons (CR) og marv komplet respons (mCR) efter afslutning af 3 cyklusser af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 13 uger

Baseret på modificerede internationale arbejdsgruppers svarkriterier for ændring af myelodysplastiske syndromers naturhistorie.

Komplet respons: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil blive bemærket. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplader ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprængninger 0%.

Marrow Complete Response: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og falder med ≥ 50 % i forhold til forbehandling. Perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser, vil de blive noteret ud over marv CR.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der har fuldstændig respons (CR) og marv komplet respons (mCR) efter afslutning af 6 cyklusser af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 36 uger

Baseret på modificerede internationale arbejdsgruppers svarkriterier for ændring af myelodysplastiske syndromers naturhistorie.

Komplet respons: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil blive bemærket. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplader ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprængninger 0%.

Marrow Complete Response: Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og falder med ≥ 50 % i forhold til forbehandling. Perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser, vil de blive noteret ud over marv CR.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Stein, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7373-A001-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger