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目標研究を達成するための Apidra による自己滴定 (START)

2012年3月20日 更新者：Sanofi

カナダの第IV相、多施設共同、比較、非盲検試験で、最適化後に朝食時にインスリングルリシンの注射を1回追加したT2DM患者を対象に、血糖モニタリングとインスリン滴定の2つのアプローチ（患者管理対医療従事者）を評価インスリン グラルギンの

第一目的：

この研究の主な目的は、基礎インスリンの最適化後に、不十分にコントロールされているT2DMのカナダ人患者において、朝食時にインスリングルリシンを単回追加する患者管理の漸増アルゴリズム（血糖モニタリングを含む）の非劣性を実証することである。 HCP 管理の滴定アルゴリズムとの比較。 この目的を評価するための主要評価項目は、目標の HbA1c <=7.0% に到達した患者の割合です。 研究終了時に重度の低血糖症に陥ることはありませんでした。

二次的な目的:

研究の第 2 の目的は、2 つの異なるインスリング グルリシン滴定アルゴリズム (患者管理と医療従事者管理) の以下に対する効果を比較することです。

  • 24週目と36週目のHbA1c、FG、および7ポイントグルコースプロファイルの変化
  • 36週目の治療に対する満足度（患者に対するDTSQcおよび医療従事者に対するアンケート）
  • 24週目と36週目の体重変化
  • 低血糖症の発生率
  • インスリンの投与量
  • リソースの利用（地方/都市、血糖測定器のテストストリップ、ランセット、医療従事者の訪問、電話、入院）
  • 患者管理のモニタリングアルゴリズムの遵守

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
493

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慣らし運転フェーズ:

  • T2DM
  • HbA1c >7.0%の基礎インスリン（インスリングラルギン、NPH、デテミル）+/-経口抗糖尿病薬（OAD）またはHbA1c >=7.8%のインスリンナイーブ（2～3 OAD）で少なくとも3か月間治療されている（最長 3 か月のスクリーニングまでの過去の HbA1c 結果は許容されます）

ランダム化された治療段階:

  • 慣らし運転フェーズが完了しました
  • HbA1c >7.0%および確認された夜間低血糖症（BG <4.0 mmol/L）が1回以上、または前週以内にFG <=6.0 mmol/Lの測定値が2回以上 HbA1c >7.0で導入期を完了した患者％であり、ランダム化基準を満たさなかった場合は、インスリングラルギンの滴定を継続し、研究が終了するまで追跡調査する。

除外基準:

  • 昼食（正午）までは飲食禁止
  • 不安定な食事摂取または現在の食事療法の大幅な変更
  • 夜勤者
  • 1型糖尿病
  • インスリン注射や血糖自己測定をしたくない被験者
  • 妊娠中、アルコールまたは薬物乱用
  • 活動性の癌、または被験者を研究に参加するのに不適当と研究者が判断するその他の疾患または状態
  • 研究者の判断により、研究の安全な完了を妨げる臨床的に重要な検査所見
  • 薬を研究するための既知のアレルギー

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
グラルギン +/- OAD による 12 週間の導入段階、その後グルリシン (AM) + グラルギンによる 24 週間の治療段階。医療専門家が管理する
薬：インスリングラルギン
充填済みの使い捨てペン、5 本入りパッケージ。
薬：アピドラ（インスリングルリシン）
充填済みの使い捨てペン、5本入りパッケージ
実験的：2
グラルギン +/- OAD による 12 週間の導入段階、その後グルリシン (AM) + グラルギンによる 24 週間の治療段階。患者管理
薬：インスリングラルギン
充填済みの使い捨てペン、5 本入りパッケージ。
薬：アピドラ（インスリングルリシン）
充填済みの使い捨てペン、5本入りパッケージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
重度の低血糖を伴わずに目標HbA1c <=7.0%に到達した被験者の割合
時間枠：36週目（研究終了時）
36週目（研究終了時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HbA1c、FG、および 7 ポイント グルコース プロファイルの変化
時間枠：第 12 週 (ランダム化) から第 24 週および第 36 週まで
第 12 週 (ランダム化) から第 24 週および第 36 週まで
体重の変化
時間枠：第12週から第24週、そして第36週まで
第12週から第24週、そして第36週まで
低血糖症の発生率
時間枠：12週目、24週目、36週目
12週目、24週目、36週目
治療満足度 (患者の DTSQ)
時間枠：第12週から第36週まで
第12週から第36週まで
患者管理のモニタリングアルゴリズムの遵守
時間枠：12週目、24週目、36週目
12週目、24週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LANTU_L_04695

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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