目標研究を達成するための Apidra による自己滴定 (START)
2012年3月20日 更新者：Sanofi
カナダの第IV相、多施設共同、比較、非盲検試験で、最適化後に朝食時にインスリングルリシンの注射を1回追加したT2DM患者を対象に、血糖モニタリングとインスリン滴定の2つのアプローチ（患者管理対医療従事者）を評価インスリン グラルギンの
第一目的：
この研究の主な目的は、基礎インスリンの最適化後に、不十分にコントロールされているT2DMのカナダ人患者において、朝食時にインスリングルリシンを単回追加する患者管理の漸増アルゴリズム（血糖モニタリングを含む）の非劣性を実証することである。 HCP 管理の滴定アルゴリズムとの比較。 この目的を評価するための主要評価項目は、目標の HbA1c <=7.0% に到達した患者の割合です。 研究終了時に重度の低血糖症に陥ることはありませんでした。
二次的な目的:
研究の第 2 の目的は、2 つの異なるインスリング グルリシン滴定アルゴリズム (患者管理と医療従事者管理) の以下に対する効果を比較することです。
- 24週目と36週目のHbA1c、FG、および7ポイントグルコースプロファイルの変化
- 36週目の治療に対する満足度（患者に対するDTSQcおよび医療従事者に対するアンケート）
- 24週目と36週目の体重変化
- 低血糖症の発生率
- インスリンの投与量
- リソースの利用（地方/都市、血糖測定器のテストストリップ、ランセット、医療従事者の訪問、電話、入院）
- 患者管理のモニタリングアルゴリズムの遵守
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慣らし運転フェーズ:
- T2DM
- HbA1c >7.0%の基礎インスリン（インスリングラルギン、NPH、デテミル）+/-経口抗糖尿病薬（OAD）またはHbA1c >=7.8%のインスリンナイーブ（2～3 OAD）で少なくとも3か月間治療されている（最長 3 か月のスクリーニングまでの過去の HbA1c 結果は許容されます）
ランダム化された治療段階:
- 慣らし運転フェーズが完了しました
- HbA1c >7.0%および確認された夜間低血糖症（BG <4.0 mmol/L）が1回以上、または前週以内にFG <=6.0 mmol/Lの測定値が2回以上 HbA1c >7.0で導入期を完了した患者％であり、ランダム化基準を満たさなかった場合は、インスリングラルギンの滴定を継続し、研究が終了するまで追跡調査する。
除外基準:
- 昼食（正午）までは飲食禁止
- 不安定な食事摂取または現在の食事療法の大幅な変更
- 夜勤者
- 1型糖尿病
- インスリン注射や血糖自己測定をしたくない被験者
- 妊娠中、アルコールまたは薬物乱用
- 活動性の癌、または被験者を研究に参加するのに不適当と研究者が判断するその他の疾患または状態
- 研究者の判断により、研究の安全な完了を妨げる臨床的に重要な検査所見
- 薬を研究するための既知のアレルギー
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
グラルギン +/- OAD による 12 週間の導入段階、その後グルリシン (AM) + グラルギンによる 24 週間の治療段階。医療専門家が管理する
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充填済みの使い捨てペン、5 本入りパッケージ。
充填済みの使い捨てペン、5本入りパッケージ
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実験的：2
グラルギン +/- OAD による 12 週間の導入段階、その後グルリシン (AM) + グラルギンによる 24 週間の治療段階。患者管理
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充填済みの使い捨てペン、5 本入りパッケージ。
充填済みの使い捨てペン、5本入りパッケージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の低血糖を伴わずに目標HbA1c <=7.0%に到達した被験者の割合
時間枠：36週目（研究終了時）
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36週目（研究終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c、FG、および 7 ポイント グルコース プロファイルの変化
時間枠：第 12 週 (ランダム化) から第 24 週および第 36 週まで
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第 12 週 (ランダム化) から第 24 週および第 36 週まで
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体重の変化
時間枠：第12週から第24週、そして第36週まで
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第12週から第24週、そして第36週まで
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低血糖症の発生率
時間枠：12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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治療満足度 (患者の DTSQ)
時間枠：第12週から第36週まで
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第12週から第36週まで
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患者管理のモニタリングアルゴリズムの遵守
時間枠：12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LANTU_L_04695
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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