Estudio de autovaloración con Apidra para alcanzar el objetivo (INICIO)

Criterios de inclusión:

Fase de rodaje:

• DMT2
• Tratado durante al menos 3 meses con insulina basal (insulina glargina, NPH, detemir) +/- fármacos antidiabéticos orales (ADO) con una HbA1c >7,0 % o insulina sin tratamiento previo (2-3 OAD) con una HbA1c >=7,8 % ( se acepta el resultado histórico de HbA1c de hasta 3 meses de detección)

Fase de tratamiento aleatorizado:

• Fase de rodaje completada
• HbA1c >7,0% y >= 1 episodio de hipoglucemia nocturna confirmada (GS <4,0 mmol/L) o >= 2 mediciones de FG <=6,0 mmol/L en la semana anterior Pacientes que completaron la fase de preinclusión con HbA1c >7,0 % y no cumplió con los criterios de aleatorización continuará titulando la insulina glargina y se le dará seguimiento hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sin ingesta de alimentos antes del almuerzo (mediodía)
• Ingesta de dieta inestable o cambios significativos en el régimen de dieta actual
• trabajador del turno de noche
• Diabetes mellitus tipo 1
• Sujetos que no desean inyectarse insulina o realizar un autocontrol de la glucosa en sangre
• Embarazada, abuso de alcohol o drogas
• Cáncer activo o cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
• Cualquier hallazgo de laboratorio clínico significativo que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
• Alergias conocidas a los medicamentos del estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.