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Selbsttitration mit Apidra zur Zielerreichung, Studie (START)

20. März 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine kanadische, multizentrische, vergleichende, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung von zwei Ansätzen der Blutzuckerüberwachung und Insulintitration (vom Patienten gesteuert vs. durch medizinisches Fachpersonal) bei T2DM-Patienten, die nach der Optimierung zusätzlich eine Injektion von Insulinglulisin zum Frühstück erhielten von Insulin Glargin

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines patientengesteuerten Titrationsalgorithmus (einschließlich Blutzuckerüberwachung) für die Zugabe einer Einzeldosis Insulinglulisin zum Frühstück bei kanadischen Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM nach Optimierung des Basalinsulins nachzuweisen. im Vergleich zu einem HCP-verwalteten Titrationsalgorithmus. Der primäre Endpunkt für die Bewertung dieses Ziels ist der Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von <= 7,0 % erreichen. ohne schwere Hypoglykämie am Ende der Studie.

Sekundäres Ziel:

Sekundäre Ziele der Studie sind der Vergleich der Wirkung der beiden unterschiedlichen Insulin-Glulisin-Titrationsalgorithmen (vom Patienten gesteuert versus vom HCP gesteuert) auf Folgendes:

  • Änderung des HbA1c-, FG- und 7-Punkte-Glukoseprofils in Woche 24 und Woche 36
  • Zufriedenheit mit der Behandlung (DTSQc für Patienten und Fragebogen für HCP) in Woche 36
  • Gewichtsveränderung in Woche 24 und Woche 36
  • Inzidenz von Hypoglykämie
  • Insulindosen
  • Ressourcennutzung (ländlich/städtisch, Blutzuckermessgerät-Teststreifen, Lanzetten, HCP-Besuche, Telefonanrufe und Krankenhausaufenthalte)
  • Einhaltung des patientengesteuerten Überwachungsalgorithmus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
493

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlaufphase:

  • T2DM
  • Mindestens 3 Monate lang mit Basalinsulin (Insulin Glargin, NPH, Detemir) +/- orale Antidiabetika (OADs) mit einem HbA1c >7,0 % oder mit Insulin-naiv (2-3 OADs) mit einem HbA1c >=7,8 % behandelt ( historisches HbA1c-Ergebnis bis zu 3 Monaten Screening ist akzeptabel)

Randomisierte Behandlungsphase:

  • Einlaufphase abgeschlossen
  • HbA1c > 7,0 % und >= 1 Episode bestätigter nächtlicher Hypoglykämie (BZ < 4,0 mmol/L) oder >= 2 Messungen von FG <= 6,0 mmol/L innerhalb der Vorwoche. Patienten, die die Einlaufphase mit einem HbA1c > 7,0 abgeschlossen haben % und die Randomisierungskriterien nicht erfüllt haben, werden weiterhin Insulin Glargin titrieren und bis zum Ende der Studie beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nahrungsaufnahme vor dem Mittagessen (Mittag)
  • Instabile Ernährung oder wesentliche Änderungen des aktuellen Ernährungsplans
  • Nachtschichtarbeiter
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Personen, die nicht bereit sind, Insulin zu spritzen oder eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen
  • Schwanger, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Krebs oder jede andere Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Alle klinisch bedeutsamen Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
12-wöchige Einlaufphase mit Glargin +/- OADs, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Glulisin (AM) + Glargin; von medizinischem Fachpersonal verwaltet
Arzneimittel: Insulin glargin
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung.
Arzneimittel: Apidra (Insulinglulisin)
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung
Experimental: 2
12-wöchige Einlaufphase mit Glargin +/- OADs, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Glulisin (AM) + Glargin; patientenorientiert
Arzneimittel: Insulin glargin
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung.
Arzneimittel: Apidra (Insulinglulisin)
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert <= 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: in Woche 36 (Studienende)
in Woche 36 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-, FG- und 7-Punkte-Glukoseprofils
Zeitfenster: von Woche 12 (Randomisierung) bis Woche 24 und Woche 36
von Woche 12 (Randomisierung) bis Woche 24 und Woche 36
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 und bis Woche 36
von Woche 12 bis Woche 24 und bis Woche 36
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Behandlungszufriedenheit (DTSQ für Patient)
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 36
von Woche 12 bis Woche 36
Einhaltung des vom Patienten verwalteten Überwachungsalgorithmus
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LANTU_L_04695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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