Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autotitulação com Apidra para atingir o estudo alvo (START)

20 de março de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo canadense, fase IV, multicêntrico, comparativo e aberto avaliando 2 abordagens de monitoramento de glicose no sangue e titulação de insulina (gerenciada pelo paciente versus profissional de saúde) em pacientes com DM2 enquanto recebem a adição de 1 injeção de insulina glulisina no café da manhã após otimização de Insulina Glargina

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade de um algoritmo de titulação administrado pelo paciente (incluindo monitoramento da glicemia) para a adição de uma dose única de insulina glulisina no café da manhã em pacientes canadenses com DM2 inadequadamente controlado após otimização da insulina basal, comparado com um algoritmo de titulação gerenciado por HCP. O endpoint primário para avaliação deste objetivo é a porcentagem de pacientes que atingem uma meta de HbA1c <= 7,0% sem hipoglicemia grave no final do estudo.

Objetivo Secundário:

Os objetivos secundários do estudo são comparar o efeito dos dois algoritmos de titulação de insulina glulisina diferentes (gerenciados pelo paciente versus gerenciados pelo profissional de saúde) no seguinte:

  • alteração na HbA1c, FG e perfil de glicose de 7 pontos na semana 24 e na semana 36
  • satisfação com o tratamento (DTSQc para paciente e questionário para HCP) na Semana 36
  • mudança de peso na semana 24 e na semana 36
  • incidência de hipoglicemia
  • doses de insulina
  • utilização de recursos (rural/urbano, tiras de teste de medidor de glicose no sangue, lancetas, visitas de HCP, telefonemas e hospitalizações)
  • adesão ao algoritmo de monitoramento gerenciado pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
493

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase de entrada:

  • T2DM
  • Tratados por pelo menos 3 meses com insulina basal (insulina glargina, NPH, detemir) +/- antidiabéticos orais (OADs) com HbA1c >7,0% ou virgens de insulina (2-3 OADs) com HbA1c >=7,8% ( resultado histórico de HbA1c até 3 meses de triagem é aceitável)

Fase de tratamento randomizado:

  • Fase de entrada concluída
  • HbA1c >7,0% e >= 1 episódio de hipoglicemia noturna confirmada (BG <4,0 mmol/L) ou >= 2 medições de FG <=6,0 mmol/L na semana anterior Pacientes que completaram a fase inicial com HbA1c >7,0 % e não atenderam aos critérios de randomização continuarão a titulação da insulina glargina e serão acompanhados até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sem ingestão de alimentos antes do almoço (meio-dia)
  • Ingestão de dieta instável ou mudanças significativas no regime de dieta atual
  • trabalhador noturno
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Indivíduos que não desejam injetar insulina ou realizar o automonitoramento da glicemia
  • Grávida, abuso de álcool ou drogas
  • Câncer ativo ou qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
  • Quaisquer achados laboratoriais clínicos significativos que, no julgamento do investigador, impeçam a conclusão segura do estudo
  • Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Fase inicial de 12 semanas com Glargine +/- OADs seguido por fase de tratamento de 24 semanas com glulisine (AM) + glargine; profissional de saúde gerenciado
Medicamento: insulina glargina
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5.
Medicamento: Apidra (insulina glulisina)
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5
Experimental: 2
Fase inicial de 12 semanas com Glargine +/- OADs seguido por fase de tratamento de 24 semanas com glulisine (AM) + glargine; gerenciado pelo paciente
Medicamento: insulina glargina
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5.
Medicamento: Apidra (insulina glulisina)
caneta descartável pré-cheia, em embalagem de 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <= 7,0% sem hipoglicemia grave
Prazo: na semana 36 (final do estudo)
na semana 36 (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c, FG e perfil de glicose de 7 pontos
Prazo: da semana 12 (randomização) à semana 24 e semana 36
da semana 12 (randomização) à semana 24 e semana 36
Mudança de peso
Prazo: da semana 12 à semana 24 e à semana 36
da semana 12 à semana 24 e à semana 36
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Satisfação com o tratamento (DTSQ para paciente)
Prazo: da semana 12 à semana 36
da semana 12 à semana 36
Aderência ao algoritmo de monitoramento gerenciado pelo paciente
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Semana 12, Semana 24 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LANTU_L_04695

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações