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新たに診断された I 期、II 期、III 期、または IV 期の口腔、中咽頭、および喉頭の頭頸部扁平上皮癌患者における低酸素症の評価におけるフッ素 F 18 EF5 陽電子放出断層撮影法

18F-EF5 PET イメージングは​​、新たに診断された頭頸部扁平上皮癌の予後を決定するのに役立ちますか?

理論的根拠: フッ素 F 18-EF5 という薬剤を使用して腫瘍細胞内の酸素を検出する陽電子放出断層撮影法などの診断手順は、がん治療の計画に役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、新たに診断されたステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の口腔、中咽頭、および喉頭の扁平上皮がん患者の低酸素症を評価するためのフッ素 F 18-EF5 陽電子放出断層撮影法を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明主な目的:

I. 口腔、中咽頭、および喉頭のステージ 1 ~ 4 de novo HNSCC における 18F-EF5 のパターンとレベルを説明します。

Ⅱ. 18F-EF5 PET 画像が患者の転帰を予測できるかどうかを判断します (イベントフリー生存、EFS および全生存、OS)。

III.対応する助成金で見つかった統計的に有意な予後関係がリンパ節の状態とは無関係であるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 18F-EF5 シグナルと、低酸素症 (血清 OPN; HIF1alpha タンパク質発現)、増殖 (Ki67+ 細胞/高倍率視野 (HPF))、アポトーシス、および放射線耐性 (pAkt 発現) の他の測定値との関係を調べます。

概要:

患者は、フッ素 F 18-EF5 陽電子放出断層撮影イメージングを受けます。 スキャンは、注入後 180 分で実行されます。

研究の完了後、患者は2〜4週間および4〜6週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、喉頭、咽頭、または口腔内のステージ1〜4のde novo質量の組織学的に確認された、および/または臨床的および画像的証拠を持っている必要があります
  • 治療計画には手術(生検または切除)を含める必要があり、その後に放射線および/または同時化学療法が続く場合があります
  • 患者の病気は、緊急の外科的処置を必要としないものであってはなりません
  • 根治手術の前に気管切開および/または栄養チューブの留置が必要であることは、参加の矛盾ではない
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス>= 70を持っている必要があります
  • -患者は、標準的な初期治療が外科的生検または切除である臨床状態および生理学的状態を持っている必要があります
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 白血球 > 2,000/mm^3
  • 血小板 > 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン
  • クレアチニン
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中(1か月)、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法)を使用することに同意する必要があります。
  • この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 出産可能年齢の女性には、血清妊娠検査が必要になります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • EF5に類似した化学構造を持つフラジール(メトロニダゾール)に起因するアレルギー反応の病歴
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊婦、授乳中の女性
  • -臨床状態により、HNSCCの手術を緊急に、または手術および化学放射線療法に先立つ18F-EF5 PETスキャンのスケジューリングを許可しない時間経過で行う必要がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アームⅠ
患者は、フッ素 F-18 EF5 陽電子放出断層撮影イメージングを受けます。 スキャンは、注射の 180 分後に行われます。
与えられた IV
他の名前:
  • 18F-EF5
相関研究
他の名前:
  • 免疫組織化学
相関研究
他の名前:
  • 生検
スキャンを受ける
他の名前:
  • FDG-PET、PET、PETスキャン、トモグラフィー、エミッション計算

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-EF5 標準取り込み値 (SUV)
時間枠:研究の完了
18F-EF5 シグナルに関するデータは、PET イメージングを介して腫瘍の複数のセクションから収集されます。 関心のある結果は、18F-EF5 標準化取り込み値 (SUV) および/または腫瘍と正常組織の T:N 比です。
研究の完了
腫瘍対正常組織 (T:N) 比
時間枠:研究の完了
18F-EF5 シグナルに関するデータは、PET イメージングを介して腫瘍の複数のセクションから収集されます。 関心のある結果は、18F-EF5 標準化取り込み値 (SUV) および/または腫瘍と正常組織の T:N 比です。
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存と全生存
時間枠:5年
治療終了から再発または死亡までの期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 17308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。