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Fluoro F 18 EF5 Tomografia a emissione di positroni nella valutazione dell'ipossia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa o del collo di nuova diagnosi di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe

23 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

L'imaging PET 18F-EF5 è utile per determinare la prognosi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi?

Razionale: le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni, che utilizzano il farmaco fluoro F 18-EF5 per trovare l'ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro.

Scopo: Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni con fluoro F 18-EF5 nella valutazione dell'ipossia in pazienti con carcinoma a cellule squamose di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliataOBIETTIVI PRINCIPALI:

I. Descrivere i modelli ei livelli di 18F-EF5 negli stadi 1 - 4 de novo HNSCC della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe.

II. Determinare se le immagini PET 18F-EF5 sono predittive dell'esito del paziente (sopravvivenza libera da eventi; EFS e sopravvivenza globale; OS).

III. Determinare se eventuali relazioni prognostiche statisticamente significative trovate nella sovvenzione corrispondente sono indipendenti dallo stato linfonodale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la relazione tra il segnale 18F-EF5 e altre misure di ipossia (siero OPN; espressione della proteina HIF1alpha), proliferazione (cellule Ki67+/campo ad alta potenza (HPF)), apoptosi e resistenza alle radiazioni (espressione pAkt).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni con fluoro F 18-EF5. Le scansioni vengono eseguite 180 minuti dopo l'iniezione.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e 4-6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'evidenza istologicamente confermata e/o clinica e di imaging di una massa de novo di stadio 1-4 nella laringe, nella faringe o nella cavità orale
  • Il piano di trattamento deve includere la chirurgia (biopsia o escissione) e può essere seguito da radioterapia e/o chemioterapia concomitante
  • La malattia dei pazienti non deve richiedere cure chirurgiche di emergenza
  • La necessità di tracheotomia e/o posizionamento del tubo di alimentazione prima dell'intervento chirurgico definitivo non è una contraddizione per la partecipazione
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status >= 70
  • I pazienti devono avere una condizione clinica e uno stato fisiologico per i quali la terapia iniziale standard è la biopsia chirurgica o la resezione
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • GB > 2.000/mm^3
  • Piastrine > 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale
  • Creatinina
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio (1 mese)
  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Il test di gravidanza su siero sarà richiesto per le donne in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a Flagyl (metronidazolo), che ha una struttura chimica simile a EF5
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Pazienti il ​​cui stato clinico richiede che l'intervento chirurgico per il loro HNSCC venga eseguito in emergenza o in un periodo di tempo che non consente la programmazione di una scansione PET 18F-EF5 prima dell'intervento chirurgico e della chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni con F-18 EF5 al fluoro. Scana vengono eseguiti 180 minuti dopo l'iniezione.
Droga: fluoro F18 EF5
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-EF5
Procedura: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studio correlato
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione
Altri nomi:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati 18F-EF5 (SUV)
Lasso di tempo: Completamento degli studi
I dati sul segnale 18F-EF5 vengono raccolti da più sezioni del tumore tramite imaging PET. Gli esiti di interesse sono i valori di assorbimento standardizzati di 18F-EF5 (SUV) e/o i rapporti T:N tra tumore e tessuto normale.
Completamento degli studi
Rapporti tra tumore e tessuto normale (T:N).
Lasso di tempo: Completamento degli studi
I dati sul segnale 18F-EF5 vengono raccolti da più sezioni del tumore tramite imaging PET. Gli esiti di interesse sono i valori di assorbimento standardizzati di 18F-EF5 (SUV) e/o i rapporti T:N tra tumore e tessuto normale.
Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Periodo di tempo dalla fine del trattamento alla recidiva o alla morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 17308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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