Tomografía por emisión de positrones con flúor F 18 EF5 para evaluar la hipoxia en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza o cuello en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV recientemente diagnosticado de cavidad oral, orofaringe y laringe
23 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
¿Son útiles las imágenes de PET con 18F-EF5 para determinar el pronóstico del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticado?
Justificación: los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones, que utilizan el fármaco flúor F 18-EF5 para encontrar oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar el tratamiento del cáncer.
Propósito: Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones con flúor F 18-EF5 para evaluar la hipoxia en pacientes con cáncer de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe y laringe en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detalladaOBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir los patrones y niveles de 18F-EF5 en el estadio 1 - 4 de novo HNSCC de la cavidad oral, orofaringe y laringe.
II. Determinar si las imágenes PET con 18F-EF5 predicen el resultado del paciente (supervivencia sin complicaciones, SSC y supervivencia general, SG).
tercero Determinar si las relaciones de pronóstico estadísticamente significativas encontradas en la subvención correspondiente son independientes del estado de los ganglios.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explore la relación entre la señal de 18F-EF5 y otras medidas de hipoxia (OPN en suero; expresión de proteína HIF1alfa), proliferación (células Ki67+/campo de alta potencia (HPF)), apoptosis y resistencia a la radiación (expresión de pAkt).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones con flúor F 18-EF5. Las exploraciones se realizan 180 minutos después de la inyección.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 2 a 4 semanas y de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
5
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia histológicamente confirmada y/o clínica y de imagen de una masa de novo en estadio 1-4 en laringe, faringe o cavidad oral.
- El plan de tratamiento debe incluir cirugía (biopsia o escisión) y puede ir seguido de radiación y/o quimioterapia simultánea.
- La enfermedad de los pacientes no debe requerir atención quirúrgica de emergencia.
- La necesidad de traqueotomía y/o colocación de sonda de alimentación antes de la cirugía definitiva no es una contradicción para la participación.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 70
- Los pacientes deben tener una condición clínica y un estado fisiológico para los cuales la terapia inicial estándar sea la biopsia quirúrgica o la resección.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- GB > 2000/mm^3
- Plaquetas > 100.000/mm^3
- Bilirrubina total
- creatinina
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio (1 mes)
- Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Se requerirán pruebas de embarazo en suero para mujeres en edad fértil
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Flagyl (metronidazol), que tiene una estructura química similar a EF5
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
- Pacientes cuyo estado clínico requiera que la cirugía para su HNSCC se realice de forma urgente o en un curso de tiempo que no permita programar una tomografía por emisión de positrones con 18F-EF5 antes de la cirugía y la quimiorradiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo yo
Los pacientes se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones con flúor F-18 EF5.
Los escaneos se realizan 180 minutos después de la inyección.
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Dado IV
Otros nombres:
Estudio correlativo
Otros nombres:
Estudio correlativo
Otros nombres:
Someterse a escaneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de captación estandarizados de 18F-EF5 (SUV)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Los datos sobre la señal de 18F-EF5 se recopilan de múltiples secciones del tumor a través de imágenes PET.
Los resultados de interés son los valores de captación estandarizados (SUV) de 18F-EF5 y/o las proporciones T:N de tumor a tejido normal.
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Finalización del estudio
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Proporciones de tumor a tejido normal (T:N)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Los datos sobre la señal de 18F-EF5 se recopilan de múltiples secciones del tumor a través de imágenes PET.
Los resultados de interés son los valores de captación estandarizados (SUV) de 18F-EF5 y/o las proporciones T:N de tumor a tejido normal.
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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Duración del tiempo desde el final del tratamiento hasta la recurrencia o la muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 17308
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