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Flúor F 18 EF5 Tomografia por Emissão de Pósitrons na Avaliação da Hipóxia em Pacientes com Câncer de Células Escamosas de Cabeça ou Pescoço Recém-diagnosticado em Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV da Cavidade Oral, Orofaringe e Laringe

23 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A imagem PET 18F-EF5 é útil para determinar o prognóstico de carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado em cabeça e pescoço?

Justificativa: Procedimentos diagnósticos, como tomografia por emissão de pósitrons, usando o fármaco flúor F 18-EF5 para encontrar oxigênio nas células tumorais podem ajudar no planejamento do tratamento do câncer.

Objetivo: Este ensaio clínico estuda a tomografia de emissão de pósitrons com flúor F 18-EF5 na avaliação da hipóxia em pacientes com câncer de células escamosas recém-diagnosticado em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV da cavidade oral, orofaringe e laringe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição Detalhada OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Descrever os padrões e níveis de 18F-EF5 no Estágio 1 - 4 de novo HNSCC da cavidade oral, orofaringe e laringe.

II. Determine se as imagens 18F-EF5 PET são preditivas do resultado do paciente (sobrevida livre de eventos; EFS e sobrevida global; OS).

III. Determine se quaisquer relações prognósticas estatisticamente significativas encontradas na concessão correspondente são independentes do estado nodal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar a relação entre o sinal 18F-EF5 e outras medidas de hipóxia (OPN sérico; expressão da proteína HIF1alpha), proliferação (células Ki67+/campo de alta potência (HPF)), apoptose e resistência à radiação (expressão pAkt).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F 18-EF5. As varreduras são realizadas 180 minutos após a injeção.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas e 4-6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma confirmação histológica e/ou evidência clínica e de imagem de uma massa de novo estágio 1-4 na laringe, faringe ou cavidade oral
  • O plano de tratamento deve incluir cirurgia (biópsia ou excisão) e pode ser seguido por radiação e/ou quimioterapia concomitante
  • A doença dos pacientes não deve exigir atenção cirúrgica de emergência
  • A necessidade de traqueostomia e/ou colocação de tubo de alimentação antes da cirurgia definitiva não é uma contradição para a participação
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 70
  • Os pacientes devem ter uma condição clínica e estado fisiológico para os quais a terapia inicial padrão é biópsia cirúrgica ou ressecção
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Plaquetas > 100.000/mm^3
  • bilirrubina total
  • Creatinina
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo (1 mês)
  • Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Teste de gravidez sérico será necessário para mulheres em idade fértil
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas atribuídas ao Flagyl (metronidazol), que tem estrutura química semelhante ao EF5
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  • Pacientes cujo estado clínico exige que a cirurgia para seu HNSCC seja realizada de forma emergencial ou em um curso de tempo que não permita o agendamento de uma PET 18F-EF5 antes da cirurgia e quimiorradiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço eu
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F-18 EF5. Scana são realizados 180 minutos após a injeção.
Medicamento: flúor F18 EF5
Dado IV
Outros nomes:
  • 18F-EF5
Procedimento: método de coloração imuno-histoquímica
Estudo correlativo
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Procedimento: biópsia
Estudo correlativo
Outros nomes:
  • biópsias
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Passar por varredura
Outros nomes:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissão computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de absorção padronizados 18F-EF5 (SUV)
Prazo: Conclusão do estudo
Os dados sobre o sinal 18F-EF5 são coletados de várias seções do tumor por meio de imagens de PET. Os resultados de interesse são os valores de absorção padronizados de 18F-EF5 (SUV) e/ou tumor para proporções T:N de tecido normal.
Conclusão do estudo
Taxas de tumor para tecido normal (T:N)
Prazo: Conclusão do estudo
Os dados sobre o sinal 18F-EF5 são coletados de várias seções do tumor por meio de imagens de PET. Os resultados de interesse são os valores de absorção padronizados de 18F-EF5 (SUV) e/ou tumor para proporções T:N de tecido normal.
Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos e sobrevida global
Prazo: 5 anos
Período de tempo desde o fim do tratamento até a recorrência ou morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 17308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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