Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluor F 18 EF5 positronemisjonstomografi ved vurdering av hypoksi hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV hode eller hals plateepitelkreft i munnhulen, orofarynx og larynx

23. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Er 18F-EF5 PET-avbildning nyttig for å bestemme prognosen for nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke?

Begrunnelse: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi, bruk av stoffet fluor F 18-EF5 for å finne oksygen i tumorceller kan hjelpe til med planlegging av kreftbehandling.

Formål: Denne kliniske studien studerer fluor F 18-EF5 positronemisjonstomografi for å vurdere hypoksi hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV plateepitelkreft i munnhulen, orofarynx og strupehode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelsePRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv mønstrene og nivåene av 18F-EF5 i Stage 1 - 4 de novo HNSCC i munnhulen, orofarynx og larynx.

II. Bestem om 18F-EF5 PET-bildene er prediktive for pasientutfall (hendelsesfri overlevelse; EFS og total overlevelse; OS).

III. Bestem om noen statistisk signifikante prognostiske sammenhenger funnet i den tilsvarende bevilgningen er uavhengig av nodalstatus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utforsk forholdet mellom 18F-EF5-signal og andre mål på hypoksi (serum OPN; HIF1alpha-proteinekspresjon), proliferasjon (Ki67+-celler/høyeffektfelt (HPF)), apoptose og strålingsresistens (pAkt-uttrykk).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fluor F 18-EF5 positronemisjonstomografi. Skanninger utføres 180 minutter etter injeksjon.

Etter fullført studie følges pasientene etter 2-4 uker og 4-6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet og/eller klinisk og bildediagnostisk tegn på en fase 1-4 de novo masse i strupehodet, svelget eller munnhulen
  • Behandlingsplanen bør inkludere kirurgi (biopsi eller eksisjon) og kan følges av stråling og/eller samtidig kjemoterapi
  • Pasientens sykdom må ikke kreve akutt kirurgisk behandling
  • Behovet for trakeotomi og/eller ernæringssondeplassering før definitiv kirurgi er ikke en motsetning for deltakelse
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus >= 70
  • Pasienter må ha en klinisk tilstand og fysiologisk status der standard innledende behandling er kirurgisk biopsi eller reseksjon
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • WBC > 2000/mm^3
  • Blodplater > 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin
  • Kreatinin
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen (1 måned)
  • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Serumgraviditetstesting vil være nødvendig for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet Flagyl (metronidazol), som har en kjemisk struktur som ligner EF5
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide og kvinner som ammer
  • Pasienter hvis kliniske status krever at kirurgi for deres HNSCC utføres akutt eller i et tidsforløp som ikke tillater planlegging av en 18F-EF5 PET-skanning før operasjon og kjemoradiasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Arm I
Pasienter gjennomgår fluor F-18 EF5 positronemisjonstomografi. Scana utføres 180 minutter etter injeksjon.
Legemiddel: fluor F18 EF5
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-EF5
Fremgangsmåte: immunhistokjemi farging metode
Korrelativ studie
Andre navn:
  • immunhistokjemi
Fremgangsmåte: biopsi
Korrelativ studie
Andre navn:
  • biopsier
Fremgangsmåte: Positron Emisjonstomografi
Gjennomgå skanning
Andre navn:
  • FDG-PET, PET, PET-skanning, tomografi, emisjonsberegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Studieavslutning
Data om 18F-EF5-signal samles inn fra flere seksjoner av svulsten via PET-avbildning. Resultatene av interesse er 18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellom tumor og normalt vev.
Studieavslutning
Forhold mellom tumor og normalt vev (T:N).
Tidsramme: Studieavslutning
Data om 18F-EF5-signal samles inn fra flere seksjoner av svulsten via PET-avbildning. Resultatene av interesse er 18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellom tumor og normalt vev.
Studieavslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra avsluttet behandling til tilbakefall eller død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 17308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger