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持続外来腹膜透析患者の腹膜に対するエナラプリルとロサルタンの効果

2010年5月9日 更新者：Chulalongkorn University
エナラプリルまたはエナラプリルとロサルタンが腹膜輸送に及ぼす影響を判断するための前向き無作為化非盲検単一施設臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

多くの腹膜透析患者は、不十分な透析または腹膜輸送の障害によって引き起こされる容量過負荷による尿毒症に苦しんでいます。データは、損傷した中皮細胞がアンギオテンシン (Ang) II を産生し、腹膜の炎症と線維症を誘発することを発見しました。 アンギオテンシン変換酵素阻害（ACEI）またはアンギオテンシン受容体拮抗作用（ARB）によるレニン-アンギオテンシン系の遮断は、この効果を遅らせる主要な役割を果たします。

動物実験の多くの試験で、腹膜輸送におけるACEIとARBの利点が証明されていますが、ヒトでの臨床的証拠は議論の余地があります. これまでのすべての試験には制限があります。 まず、試験の母集団は少数です（前向きランダム化比較試験では20人未満）。 第二に、研究には古い症例（長年の腹膜透析を受けている症例）と新しい症例（治療を開始して1年未満の症例）が含まれているため、研究集団には複数の交絡因子があります。 第三に、腹膜輸送に対するRAAS遮断の有意な効果を確認するための短期間（3か月未満）の研究。 第四に、ほとんどの研究では、腹膜輸送の指標として透析液アルブミンの損失が使用されているため、腹膜機能を予測する感度が低くなります。 第 5 に、ACEI と ARB の組み合わせの効果を研究するための以前の試験は試みられていません。 したがって、より多くの集団でACEIとARBの両方の効果を研究するように設計します。最近腹膜透析であることが判明した新しいケースでのみ、私たちの研究はより長い期間行われ、変更された腹膜平衡試験と修正された腹膜平衡試験の両方を使用します。この研究は、腹膜輸送に対するエナラプリルとロサルタンの有効性を実証し、CAPD患者の生活の質を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • 電話番号：211 662-2564321
  • メール：golfnephro@yahoo.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
        • コンタクト：
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • 電話番号：211 662-256-4321
          • メール：golfnephro@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • 副調査官：
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者はCAPDを1か月以上1年未満受けました
  2. 男女問わず、20歳以上の方
  3. 高血圧症
  4. 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -少なくとも2か月間、ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬またはアルドステロン拮抗薬を服用した履歴はありません
  2. 5.5mEq/L以上の血清カリウム
  3. 腎動脈狭窄の病歴
  4. -過去1か月以内の腹膜炎または容量過負荷
  5. -過去6か月以内の心筋梗塞または臨床的に重要な弁膜症または活動性の心血管疾患
  6. -過去6か月以内の悪性高血圧または高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
  7. -アルコールや薬物乱用、慢性肝疾患、悪性疾患、精神障害など、患者が研究に参加することを妨げた可能性のある状態
  8. -ACE阻害剤またはARBに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  9. 収縮期血圧が 90 mmHg 未満と定義される低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エナラプリル
薬：エナラプリル
高血圧症の患者は、1日あたり20〜40mgのエナラプリルを服用し、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトン以外の降圧剤が許可されます. 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • アナプリル
アクティブコンパレータ：エナラプリルとロサルタン
薬：エナラプリルとロサルタン
高血圧症の患者は、1日あたり20〜40mgのエナラプリルと25〜50mgのロサルタンを服用し、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトン以外の降圧剤が許可されます. 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • アナプリルとロランタ
プラセボコンパレーター：コントロール
薬物: 降圧剤、ACE 阻害剤、ARB、スピロノラクトンを除く。 降圧剤の投与は次のように選択する：CCB→β遮断薬→α遮断薬→ヒドララジン
薬：プラセボ
対照群の患者は、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトンを除く降圧剤を投与します。 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
透析液 CA-125 の変化と修正腹膜平衡試験
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
透析の妥当性、残存腎機能、入院、腹膜炎エピソード、あらゆる副作用、あらゆる原因による死亡
時間枠：透析の妥当性を除き、1 か月ごと 3 か月ごとに評価
透析の妥当性を除き、1 か月ごと 3 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 203/52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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