Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enalapril og losartan på peritonealmembran hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

9. mai 2010 oppdatert av: Chulalongkorn University
En prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter klinisk studie for å bestemme om Enalapril eller Enalapril pluss Losartan har effekt på peritoneal membrantransport.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Mange pasienter med peritonealdialyse lider av uremi på grunn av utilstrekkelig dialyse eller volumoverbelastning forårsaket av svikt i peritonealmembrantransport. En av de viktigste årsakene til peritonealmembransvikt er uunngåelig å bruke dialysatløsninger som inneholder høyt glukose som induserer skade på mesothelial celle. data fant at skadet mesotelcelle produserer angiotensin (Ang) II for å indusere peritoneal betennelse og fibrose. Blokkering av renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhemming (ACEI) eller angiotensinreseptorantagonisme (ARB) spiller en viktig rolle for å bremse denne effekten.

Selv om mange studier i dyrestudier har bevist fordelen med ACEI og ARB i peritoneal membrantransport, men kliniske bevis hos mennesker er kontroverser. Til nå har alle tidligere forsøk begrensning. For det første har forsøkene et lite antall populasjoner (mindre enn 20 i prospektiv randomisert kontrollert studie). For det andre, Forsøkene har flere forstyrrelser på studiepopulasjonen på grunn av studien inkluderer gamle tilfeller (det på peritonealdialyse i mange år) og nye tilfeller (som nettopp starter behandling mindre enn 1 år). For det tredje, kort varighet av studien (mindre enn 3 måneder) for å se den signifikante effekten av RAAS-blokkering på peritoneal membrantransport. Videre bruker de fleste studier dialysatalbumin tap som en indeks for peritoneal membrantransport, som mindre følsomhet for å forutsi peritoneal membranfunksjon. For det femte er ingen tidligere forsøk forsøkt for å studere effekten av kombinasjon mellom ACEI og ARB. Derfor planlegger vi å studere effekten av både ACEI og ARB i et større antall populasjoner, bare i nye tilfeller som nylig ble funnet å være på peritoneal dialyse, er studien vår tatt i lengre varighet og bruker både modifisert peritoneal likevektstest og dialysat CA125 som en indeks av peritoneal membran (fysiologi og anatomisk indeks). Denne forskningen vil demonstrere effektiviteten av Enalapril og Losartan på peritoneal membrantransport som fører til forbedret livskvalitet hos CAPD-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Telefonnummer: 211 662-2564321
  • E-post: golfnephro@yahoo.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Underetterforsker:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter fikk CAPD mer enn 1 måned, men mindre enn 1 år
  2. Personer av begge kjønn, over 20 år
  3. Hypertensjon
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med å ta en ACE-hemmer eller angiotensin-reseptorblokkere eller aldosteronantagonist i minst 2 måneder
  2. Serumkalium mer enn 5,5 mEq/L
  3. Historie om nyrearteriestenose
  4. Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
  5. Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller klinisk signifikant klaffesykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom
  6. Anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
  7. Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
  8. Anamnese med allergi eller intoleranse mot en ACE-hemmer eller ARB
  9. Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enalapril
Legemiddel: Enalapril
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Anapril
Aktiv komparator: Enalapril pluss losartan
Legemiddel: Enalapril pluss losartan
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril pluss 25-50 mg losartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Anapril pluss Loranta
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel: antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton. Administrering av antihypertensiva vil velge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker-->hydralazin
Legemiddel: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i dialysat CA-125 og modifisert peritoneal likevektstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dialysetilstrekkelighet, gjenværende nyrefunksjon, sykehusinnleggelse, peritonittepisoder, eventuelle uønskede medikamenteffekter, død uansett årsak
Tidsramme: hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned
hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 203/52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger