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持続外来腹膜透析患者の腹膜に対するエナラプリルとロサルタンの効果

2010年5月9日 更新者：Chulalongkorn University
エナラプリルまたはエナラプリルとロサルタンが腹膜輸送に及ぼす影響を判断するための前向き無作為化非盲検単一施設臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

多くの腹膜透析患者は、不十分な透析または腹膜輸送の障害によって引き起こされる容量過負荷による尿毒症に苦しんでいます。データは、損傷した中皮細胞がアンギオテンシン (Ang) II を産生し、腹膜の炎症と線維症を誘発することを発見しました。 アンギオテンシン変換酵素阻害（ACEI）またはアンギオテンシン受容体拮抗作用（ARB）によるレニン-アンギオテンシン系の遮断は、この効果を遅らせる主要な役割を果たします。

動物実験の多くの試験で、腹膜輸送におけるACEIとARBの利点が証明されていますが、ヒトでの臨床的証拠は議論の余地があります. これまでのすべての試験には制限があります。 まず、試験の母集団は少数です（前向きランダム化比較試験では20人未満）。 第二に、研究には古い症例（長年の腹膜透析を受けている症例）と新しい症例（治療を開始して1年未満の症例）が含まれているため、研究集団には複数の交絡因子があります。 第三に、腹膜輸送に対するRAAS遮断の有意な効果を確認するための短期間（3か月未満）の研究。 第四に、ほとんどの研究では、腹膜輸送の指標として透析液アルブミンの損失が使用されているため、腹膜機能を予測する感度が低くなります。 第 5 に、ACEI と ARB の組み合わせの効果を研究するための以前の試験は試みられていません。 したがって、より多くの集団でACEIとARBの両方の効果を研究するように設計します。最近腹膜透析であることが判明した新しいケースでのみ、私たちの研究はより長い期間行われ、変更された腹膜平衡試験と修正された腹膜平衡試験の両方を使用します。この研究は、腹膜輸送に対するエナラプリルとロサルタンの有効性を実証し、CAPD患者の生活の質を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
        • コンタクト：
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • 電話番号：211 662-256-4321
          • メール：golfnephro@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • 副調査官：
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者はCAPDを1か月以上1年未満受けました
  2. 男女問わず、20歳以上の方
  3. 高血圧症
  4. 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -少なくとも2か月間、ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬またはアルドステロン拮抗薬を服用した履歴はありません
  2. 5.5mEq/L以上の血清カリウム
  3. 腎動脈狭窄の病歴
  4. -過去1か月以内の腹膜炎または容量過負荷
  5. -過去6か月以内の心筋梗塞または臨床的に重要な弁膜症または活動性の心血管疾患
  6. -過去6か月以内の悪性高血圧または高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
  7. -アルコールや薬物乱用、慢性肝疾患、悪性疾患、精神障害など、患者が研究に参加することを妨げた可能性のある状態
  8. -ACE阻害剤またはARBに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  9. 収縮期血圧が 90 mmHg 未満と定義される低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エナラプリル
薬：エナラプリル
高血圧症の患者は、1日あたり20〜40mgのエナラプリルを服用し、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトン以外の降圧剤が許可されます. 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • アナプリル
アクティブコンパレータ：エナラプリルとロサルタン
薬：エナラプリルとロサルタン
高血圧症の患者は、1日あたり20〜40mgのエナラプリルと25〜50mgのロサルタンを服用し、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトン以外の降圧剤が許可されます. 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • アナプリルとロランタ
プラセボコンパレーター：コントロール
薬物: 降圧剤、ACE 阻害剤、ARB、スピロノラクトンを除く。 降圧剤の投与は次のように選択する：CCB→β遮断薬→α遮断薬→ヒドララジン
薬：プラセボ
対照群の患者は、ACE阻害剤とARBおよびスピロノラクトンを除く降圧剤を投与します。 投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
透析液 CA-125 の変化と修正腹膜平衡試験
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透析の妥当性、残存腎機能、入院、腹膜炎エピソード、あらゆる副作用、あらゆる原因による死亡
時間枠：透析の妥当性を除き、1 か月ごと 3 か月ごとに評価
透析の妥当性を除き、1 か月ごと 3 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月9日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203/52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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