Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эналаприла и лозартана на перитонеальную мембрану у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе

9 мая 2010 г. обновлено: Chulalongkorn University
Проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование для определения влияния эналаприла или эналаприла в сочетании с лозартаном на транспорт через перитонеальную мембрану.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание:

Многие пациенты на перитонеальном диализе страдают от уремии из-за неадекватного диализа или объемной перегрузки, вызванной нарушением транспорта через перитонеальную мембрану. Одной из наиболее важных этиологий отказа перитонеальной мембраны является неизбежное использование раствора диализата с высоким содержанием глюкозы, который вызывает повреждение мезотелиальных клеток. Предыдущая данные показали, что поврежденные мезотелиальные клетки продуцируют ангиотензин (Ang) II, вызывая воспаление брюшины и фиброз. Блокада ренин-ангиотензиновой системы путем ингибирования ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или антагонизма к рецепторам ангиотензина (БРА) играет важную роль в замедлении этого эффекта.

Хотя многие исследования на животных доказали пользу иАПФ и БРА в транспорте через перитонеальную мембрану, клинические данные у человека противоречивы. До сих пор все предыдущие испытания имели ограничения. Во-первых, в исследованиях участвовало небольшое число участников (менее 20 человек в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании). Во-вторых, в испытаниях есть несколько факторов, влияющих на изучаемую популяцию, поскольку исследование включает старый случай (находящийся на перитонеальном диализе в течение многих лет) и новый случай (начавший лечение менее чем через год). В-третьих, короткая продолжительность исследования (менее 3 месяцев), чтобы увидеть значительное влияние блокады РААС на транспорт через перитонеальную мембрану. В-четвертых, в большинстве исследований в качестве показателя транспорта перитонеальной мембраны используется потеря диализирующего альбумина, что менее чувствительно для прогнозирования функции перитонеальной мембраны. В-пятых, в предыдущих исследованиях не предпринималось попыток изучить эффект комбинации иАПФ и БРА. Поэтому мы планируем изучить влияние как ACEI, так и ARB на большее число людей, только в новых случаях, которые совсем недавно были обнаружены на перитонеальном диализе, наше исследование проводится в течение более длительного времени и использует как модифицированный тест перитонеального равновесия, так и диализат CA125 как индекс перитонеальной мембраны (физиолого-анатомический индекс). Это исследование продемонстрирует эффективность эналаприла и лозартана в транспортировке перитонеальной мембраны, что приведет к улучшению качества жизни у пациентов с ПАПД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Номер телефона: 211 662-2564321
  • Электронная почта: golfnephro@yahoo.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Номер телефона: 211 662-256-4321
          • Электронная почта: golfnephro@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Младший исследователь:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты получали ПАПД более 1 месяца, но менее 1 года.
  2. Субъекты любого пола, старше 20 лет
  3. Гипертония
  4. Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном

Критерий исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина или антагонистов альдостерона в течение как минимум 2 месяцев.
  2. Калий сыворотки более 5,5 мЭкв/л
  3. История стеноза почечной артерии
  4. Перитонит или перегрузка объемом в течение предшествующего 1 месяца
  5. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или клинически значимое заболевание клапанов или любое активное сердечно-сосудистое заболевание
  6. История злокачественной гипертензии или гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 месяцев
  7. Любое состояние, которое могло помешать пациенту остаться в исследовании, например злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое заболевание печени, злокачественное заболевание или психическое расстройство.
  8. История аллергии или непереносимости ингибитора АПФ или БРА
  9. Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эналаприл
Лекарство: Эналаприл
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать эналаприл в дозе 20–40 мг в сутки, разрешены антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ и БРА, и спиронолактона. Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Анаприл
Активный компаратор: Эналаприл плюс Лозартан
Лекарство: Эналаприл плюс Лозартан
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать 20-40 мг эналаприла плюс 25-50 мг лозартана в день, будут разрешены антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ, БРА и спиронолактона. Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Анаприл плюс Лоранта
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарственное средство: антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ и БРА и спиронолактона. Введение антигипертензивных средств будет выбираться следующим образом: БКК→β-блокатор→α-блокатор-->гидралазин.
Лекарство: Плацебо
Пациентам контрольной группы будут назначены антигипертензивные препараты, кроме ингибиторов АПФ, БРА и спиронолактона. Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение диализата CA-125 и модифицированный тест на перитонеальное равновесие
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Адекватность диализа, остаточная функция почек, госпитализация, эпизоды перитонита, любые побочные эффекты лекарств, смерть от любой причины
Временное ограничение: каждые 1 месяц, кроме оценки адекватности диализа каждые 3 месяца
каждые 1 месяц, кроме оценки адекватности диализа каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 203/52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками