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静脈性潰瘍に対するプロントサン創傷洗浄液の効果

2010年8月16日 更新者：Calvary Hospital, Bronx, NY

治癒困難な静脈性下肢潰瘍の治療における標準療法と比較したプロントサン創傷洗浄液の安全性と有効性に関する無作為化対照臨床試験

目的：

治りにくい静脈性下肢潰瘍の治療における Prontosan® Wound Irrigation Solution の有効性と安全性を生理食塩水による創傷洗浄と比較して評価する

方法論:

無作為化、制御された多施設、前向き臨床試験

予定科目数：

実験群の患者 20 名 (プロントサン®創傷洗浄液) 対照群の患者 8 名 (生理食塩水による創傷洗浄)

調査中の製品:

Prontosan® 創傷洗浄液

学習期間:

3～4週間

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験薬、用法・用量：

Prontosan® Wound Irrigation Solution (実験群) および生理食塩水 (対照群) は、包含時に適用され、包帯交換後に再適用されます。

治療スキームは次のとおりです。

  1. Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):

    • Prontosan® Wound Irrigation Solution を使用して包帯交換時に創傷床を洗浄します。プロントサン（登録商標）溶液を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を、湿った湿布の形で直近の傷の上に置き、約１５分後に取り除く。
    • 一次包帯 (Profore® WCL) の配置: 包帯には Prontosan® 創傷洗浄液が含浸されます。
    • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。

  2. 生理食塩水 (対照群):

    • 包帯交換時に生理食塩水で創傷床を洗浄する。生理食塩水を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
    • 一次ドレッシング (Profore® WCL) の配置: ドレッシングには生理食塩水が含浸されます。
    • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。

包帯を交換し、週に 2 回以上クリニックで治療手順を繰り返します。 治療手順の有効性は、2週間の観察期間に基づいて評価されます。

治療効果の評価:

  • 研究への登録時および1週間後および2週間後の臨床徴候および症状の評価。
  • 研究への参加時および2週間後の定量的および定性的な微生物学的分析。
  • 試験開始時および 2 週間後の PictZar® CDM を使用した創傷面積測定。

主な目的:

  • 以下によって評価される臨床徴候：

    1. スラフおよび壊死組織の減少
    2. 滲出液の制御
    3. 肉芽組織の存在
  • 炎症徴候の減少（周囲の皮膚）
  • 創傷サイズの縮小（創傷面積測定により評価）
  • 細菌負荷の減少（定量的および定性的な微生物学的

二次的な目的:

- 耐性と安全性の評価:

  1. 薬の副作用
  2. 有害事象
  3. 研究からの早期撤退

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性で、下肢に静脈性病因（対象を絞った検査で記録）の傷がある
  • 足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.7
  • -研究に参加する前の30日間に抗菌薬（全身抗生物質または局所消毒薬）を服用していない患者

除外基準:

除外基準

  • 18歳未満
  • 臨床感染症の存在、または消毒剤または抗生物質の現在の使用
  • 長期の慢性創傷 (>30cm2 で 1 年以上)
  • -過去30日以内の他の創傷関連試験への関与
  • Prontosan® またはドレッシング材のいずれかの成分に対する過敏症
  • 圧迫療法に対する不耐性
  • 潰瘍領域の活動性骨髄炎
  • -免疫抑制療法を必要とする活動性関節リウマチ（RA）
  • ステロイドで治療されたコラーゲン血管疾患活動性
  • 研究の過程に影響を与える可能性のある慢性疾患（悪性癌、結核、エイズ、精神疾患）
  • 4 g/dl 未満の血漿タンパク質
  • 貧血：ヘモグロビンが10g/dl未満
  • コントロールされている糖尿病患者とコントロールされていない糖尿病患者の両方 (タイプ 1 または 2)
  • レオロジー剤（アスピリンを除く）を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロントサン創傷洗浄液

Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):

  • Prontosan® Wound Irrigation Solution を使用して包帯交換時に創傷床を洗浄します。 Prontosan® 溶液を含浸させた滅菌ガーゼ ドレッシングを湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
  • 一次包帯 (Profore® WCL) の配置: 包帯には Prontosan® 創傷洗浄液が含浸されます。
  • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
デバイス：プロントサン創傷洗浄液

Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):

• 有効成分 (ポリヘキサニド 0.1%、ベタイン 0.1%) が、Prontosan® Wound による包帯交換時に創傷床を洗浄します。

生理食塩水 (対照群):

  • 包帯交換時に生理食塩水で創傷床を洗浄する。生理食塩水を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
  • 一次ドレッシング (Profore® WCL) の配置: ドレッシングには生理食塩水が含浸されます。
  • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
他の名前：
  • PHMBを含む創傷洗浄液
  • ポリヘキサニド
  • ベタイン
  • 創傷洗浄剤
プラセボコンパレーター：生理食塩水洗浄 (標準ケア コントロール)

生理食塩水 (対照群):

  • 包帯交換時に生理食塩水で創傷床を洗浄する。生理食塩水を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
  • 一次ドレッシング (Profore® WCL) の配置: ドレッシングには生理食塩水が含浸されます。
  • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
デバイス：プロントサン創傷洗浄液

Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):

• 有効成分 (ポリヘキサニド 0.1%、ベタイン 0.1%) が、Prontosan® Wound による包帯交換時に創傷床を洗浄します。

生理食塩水 (対照群):

  • 包帯交換時に生理食塩水で創傷床を洗浄する。生理食塩水を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
  • 一次ドレッシング (Profore® WCL) の配置: ドレッシングには生理食塩水が含浸されます。
  • 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
他の名前：
  • PHMBを含む創傷洗浄液
  • ポリヘキサニド
  • ベタイン
  • 創傷洗浄剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
細菌量の減少（定量的細菌学） 脱落組織および壊死組織の減少（臨床スコア） 肉芽組織の量と質（臨床スコア） 滲出液の種類と量（臨床スコア）
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
機器への悪影響 有害事象
時間枠：いつでも、または毎週の評価訪問中に志願した
いつでも、または毎週の評価訪問中に志願した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calvary Hospital, Bronx, NY

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
B. Braun Medical SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oscar M Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Wound Care
  • スタディディレクター：Martin Wendelken, RN, DPM、Calvary Hospital, Wound Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPM-I-H-0902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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