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Wirkung von Prontosan Wundspüllösung auf venöse Geschwüre

16. August 2010 aktualisiert von: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Prontosan-Wundspüllösung im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prontosan® Wundspüllösung bei der Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren im Vergleich zur Wundspülung mit Kochsalzlösung

Methodik:

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive klinische Studie

Geplante Anzahl Fächer:

20 Patienten in Versuchsgruppe (Prontosan® Wundspüllösung) 8 Patienten in Kontrollgruppe (Wundspülung mit Kochsalzlösung)

Untersuchte Produkte:

Prontosan® Wundspüllösung

Studiendauer:

3-4 Wochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prüfprodukt, Dosis und Verabreichung:

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe) und Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) werden bei Aufnahme aufgetragen und nach dem Verbandswechsel erneut aufgetragen.

Das Behandlungsschema ist wie folgt:

  1. Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

    • Reinigung des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung; ein mit der Prontosan®-Lösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die unmittelbare Wunde gelegt und nach etwa 15 Minuten entfernt;
    • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Prontosan® Wundspüllösung getränkt;
    • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).

  2. Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

    • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
    • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
    • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).

Der Verbandwechsel und die Behandlungsprozedur werden mindestens 2x/Woche in der Klinik wiederholt. Die Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens wird anhand einer 2-wöchigen Beobachtungszeit evaluiert.

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung:

  • Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome bei Eintritt in die Studie und nach einer und zwei Wochen.
  • Quantitative und qualitative mikrobiologische Analyse bei Eintritt in die Studie und nach zwei Wochen.
  • Wundplanimetrie mit PictZar® CDM bei Eintritt in die Studie und nach zwei Wochen.

Hauptziel:

  • klinische Anzeichen beurteilt durch:

    1. Reduzierung von Schorf und nekrotischem Gewebe
    2. Kontrolle des Exsudats
    3. Vorhandensein von Granulationsgewebe
  • Reduktion von Entzündungszeichen (umliegende Haut)
  • Reduzierung der Wundgröße (bewertet durch Wundplanimetrie)
  • Reduktion der Keimbelastung (quantitativ und qualitativ mikrobiologisch

Nebenziel:

- Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung:

  1. unerwünschte Arzneimittelwirkung
  2. Nebenwirkungen
  3. vorzeitiges Abbrechen des Studiums

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Wunden venöser Ätiologie (dokumentiert durch gezielte Untersuchungen) an den unteren Gliedmaßen
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Eintritt in die Studie kein antimikrobielles Mittel (systemisches Antibiotikum oder topisches Antiseptikum) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorliegen einer klinischen Infektion oder aktuelle Anwendung von Antiseptika oder Antibiotika
  • chronische Wunden von langer Dauer (> 30 cm2 und > 1 Jahr Dauer)
  • Teilnahme an anderen wundbezogenen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Prontosan® oder Verbandmaterial
  • Unverträglichkeit der Kompressionstherapie
  • aktive Osteomyelitis im Ulzerationsgebiet
  • aktive rheumatoide Arthritis (RA), die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Kollagen-Gefäßerkrankung aktiv mit Steroiden behandelt
  • chronische Erkrankungen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten (bösartiger Krebs, Tuberkulose, Aids, psychische Erkrankungen)
  • Plasmaprotein unter 4 g/dl
  • Anämie: Hämoglobin unter 10 g/dl
  • sowohl kontrollierte als auch unkontrollierte Diabetiker (Typ 1 oder 2)
  • Patienten mit rheologischen Mitteln (außer Aspirin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

  • Reinigung des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung; ein mit der Prontosan®-Lösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Prontosan® Wundspüllösung getränkt;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde durch mehrlagigen elastischen Kompressionsverband (Profore® Bandagierungssystem).
Gerät: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

• Wirkstoffe (Polihexanid 0,1 %, Betain 0,1 %) reinigen das Wundbett beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wound

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Andere Namen:
  • Wundspüllösung mit PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Wundreiniger
Placebo-Komparator: Kochsalzspülung (Standardpflegekontrolle)

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Gerät: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

• Wirkstoffe (Polihexanid 0,1 %, Betain 0,1 %) reinigen das Wundbett beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wound

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Andere Namen:
  • Wundspüllösung mit PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Wundreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der bakteriellen Belastung (quantitative Bakteriologie) Verringerung von Schorf und nekrotischem Gewebe (klinische Bewertung) Menge und Qualität des Granulationsgewebes (klinische Bewertung) Exsudatart und -menge (klinische Bewertung)
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkung(en) des Geräts Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: freiwillig jederzeit oder während der wöchentlichen Evaluierungsbesuche
freiwillig jederzeit oder während der wöchentlichen Evaluierungsbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calvary Hospital, Bronx, NY

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B. Braun Medical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studienleiter: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPM-I-H-0902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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