Prontosanin haavan huuhteluliuoksen vaikutus laskimohaavoihin
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Prontosanin haavanhuuhteluliuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vaikeasti parantuvien jalkojen laskimohaavojen hoidossa
Tavoite:
Arvioida Prontosan®-haavanhuuhteluliuoksen tehoa ja turvallisuutta vaikeasti parantuvien säärihaavojen hoidossa verrattuna haavan huuhtelu suolaliuoksella
Metodologia:
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus
Suunniteltu aihemäärä:
20 potilasta koeryhmässä (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 potilasta kontrolliryhmässä (haavan huuhtelu suolaliuoksella)
Tutkimuksen kohteena olevat tuotteet:
Prontosan® haavan huuhteluliuos
Opintojen kesto:
3-4 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, annos ja antotapa:
Prontosan®-haavanhuuhteluliuosta (koeryhmä) ja suolaliuosta (kontrolliryhmä) levitetään sisällyttämisen yhteydessä ja levitetään uudelleen sidoksen vaihdon jälkeen.
Hoitosuunnitelma on seuraava:
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä):
- haavapohjan puhdistaminen sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Wound Irrigation Solution -liuoksella; välittömään haavaan asetetaan Prontosan®-liuoksella kyllästetty steriili sideharsosidos kostean kompressin muodossa ja poistetaan noin 15 minuutin kuluttua;
- ensisijaisen sidoksen (Profore® WCL) asettaminen: side kyllästetään Prontosan® Wound Irrigation Solution -liuoksella;
- sidoksen kiinnittäminen haavaan monikerroksisella elastisella puristussidoksella (Profore®-sidosjärjestelmä).
Suolaliuos (kontrolliryhmä):
- haavapohjan puhdistaminen suolaliuoksella sidoksen vaihdon yhteydessä; steriili sideharsosidos, joka on kyllästetty suolaliuoksella, asetetaan haavalle kostean kompressin muodossa ja poistetaan noin 15 minuutin kuluttua. pöytäkirja;
- ensisijaisen sidoksen (Profore® WCL) asettaminen: side kyllästetään suolaliuoksella;
- sidoksen kiinnittäminen haavaan monikerroksisella elastisella puristussidoksella (Profore®-sidosjärjestelmä).
Sidoksia vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan klinikalla 2x/viikko tai useammin. Hoitotoimenpiteen tehokkuutta arvioidaan 2 viikon tarkkailujakson perusteella.
Hoidon tehokkuuden arviointi:
- Kliinisten merkkien ja oireiden arviointi tutkimukseen tullessa ja yhden ja kahden viikon kuluttua.
- Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen mikrobiologinen analyysi tutkimukseen tullessa ja kahden viikon kuluttua.
- Haavan planimetria käyttäen PictZar® CDM:ää tutkimukseen tullessa ja kahden viikon kuluttua.
Ensisijainen tavoite:
kliiniset oireet arvioivat:
- slough- ja nekroottisen kudoksen vähentäminen
- eritteen hallinta
- granulaatiokudoksen läsnäolo
- tulehdusmerkkien vähentäminen (ympäröivä iho)
- haavan koon pieneneminen (arvioituna haavan planimetrialla)
- bakteerikuorman vähentäminen (kvantitatiivinen ja laadullinen mikrobiologinen
Toissijainen tavoite:
- toleranssi- ja turvallisuusarviointi:
- lääkkeen haittavaikutus
- vastoinkäymiset
- varhainen vetäytyminen tutkimuksesta
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on alaraajoissa esiintyviä laskimohaavoja (dokumentoitu kohdennetuilla kokeilla)
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,7
- potilaat, jotka eivät ole saaneet mikrobilääkkeitä (systeemistä antibioottia tai paikallista antiseptistä ainetta) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- ikä alle 18 vuotta
- kliinisen infektion esiintyminen tai nykyinen antiseptisten tai antibioottien käyttö
- pitkäaikaiset krooniset haavat (>30 cm2 ja >1 vuoden kesto)
- osallistuminen muihin haavoihin liittyviin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- yliherkkyys jollekin Prontosan®:n aineosalle tai sidemateriaalille
- suvaitsemattomuus kompressiohoidolle
- aktiivinen osteomyeliitti haavauma-alueella
- aktiivinen nivelreuma (RA), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- steroideilla hoidettu aktiivinen kollageenisuonitauti
- krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (haitallinen syöpä, tuberkuloosi, AIDS, mielisairaudet)
- plasman proteiinia alle 4 g/dl
- anemia: hemoglobiini alle 10 g/dl
- sekä kontrolloidut että hallitsemattomat diabeetikot (tyypin 1 tai 2)
- potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reologisia aineita (ei mukaan lukien aspiriini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prontosan haavan huuhteluliuos
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä):
|
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä): • Aktiiviset aineet (Poliheksanidi 0,1 %, Betaiini 0,1 %) puhdistavat haavapohjan sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Woundilla Suolaliuos (kontrolliryhmä):
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoskastelu (tavallinen hoidon valvonta)
Suolaliuos (kontrolliryhmä):
|
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä): • Aktiiviset aineet (Poliheksanidi 0,1 %, Betaiini 0,1 %) puhdistavat haavapohjan sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Woundilla Suolaliuos (kontrolliryhmä):
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteeritaakan vähentäminen (kvantitatiivinen bakteriologia) Slough- ja nekroottisen kudoksen väheneminen (kliininen pistemäärä) Granulaatiokudoksen määrä ja laatu (kliininen pistemäärä) Eritteen tyyppi ja määrä (kliininen pistemäärä)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: vapaaehtoisena milloin tahansa tai viikoittaisilla arviointikäynneillä
|
vapaaehtoisena milloin tahansa tai viikoittaisilla arviointikäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
- Opintojohtaja: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Haava
- Haavat ja vammat
- Suonikohju haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Desinfiointiaineet
- Lipotrooppiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Betaiini
- Poliheksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-I-H-0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .