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정맥 궤양에 대한 Prontosan Wound Irrigation Solution의 효과

2010년 8월 16일 업데이트: Calvary Hospital, Bronx, NY

난치성 정맥성 하지 궤양 치료에서 표준 요법과 비교한 프론토산 상처 세척액의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 통제, 임상 시험

객관적인:

식염수를 사용한 상처 세척과 비교하여 치유가 어려운 정맥성 하지 궤양 치료에서 Prontosan® Wound Irrigation Solution의 효능 및 안전성을 평가합니다.

방법론:

무작위, 통제된 다기관, 전향적 임상 시험

예정 과목 수:

실험군 20명(Prontosan® Wound Irrigation Solution) 대조군 8명(식염수로 상처 세척)

조사 중인 제품:

Prontosan® 상처 세척 솔루션

연구 기간:

3-4주

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사 제품, 용량 및 투여:

Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군)과 식염수(대조군)는 포함 시 도포하고 드레싱 교체 후 다시 도포합니다.

치료 계획은 다음과 같습니다.

  1. Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):

    • Prontosan® Wound Irrigation Solution으로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; Prontosan® 용액이 함침된 멸균 거즈 드레싱을 습윤 압축 형태로 즉각적인 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다.
    • 기본 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 Prontosan® Wound Irrigation Solution이 함침됩니다.
    • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.

  2. 식염수(대조군):

    • 식염수로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; 식염수를 적신 멸균 거즈 드레싱을 습포 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
    • 1차 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 식염수를 함침시킵니다.
    • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.

드레싱을 교체하고 진료 절차를 매주 2회 이상 클리닉에서 반복합니다. 치료 절차의 효능은 2주간의 관찰 기간을 기준으로 평가됩니다.

치료 효능 평가:

  • 연구 시작 시 및 1주 및 2주 후 임상 징후 및 증상의 평가.
  • 연구 시작 시 및 2주 후 정량적 및 정성적 미생물학적 분석.
  • 연구 시작 시 및 2주 후 PictZar® CDM을 사용한 상처 면적측정.

기본 목표:

  • 다음에 의해 평가되는 임상 징후:

    1. 허물 및 괴사 조직 감소
    2. 삼출물 조절
    3. 육아 조직의 존재
  • 염증 징후(피부 주변) 감소
  • 상처 크기 감소(상처 면적계측법으로 평가)
  • 박테리아 부하 감소(정량적 및 정성적 미생물학적

보조 목표:

- 내성 및 안전성 평가:

  1. 약물 부작용
  2. 부작용
  3. 연구에서 조기 탈퇴

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지에 위치한 정맥 병인의 상처(표적 검사에 의해 문서화됨)가 있는 18세 이상의 남성 및 여성
  • 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.7
  • 연구에 참여하기 전 30일 동안 항균제(전신 항생제 또는 국소 소독제)를 복용하지 않은 환자

제외 기준:

제외 기준

  • 만 18세 미만
  • 임상 감염의 존재 또는 현재 방부제 또는 항생제 사용
  • 장기간의 만성 상처(>30cm2 및 >1년 지속)
  • 지난 30일 이내에 다른 상처 관련 시험에 참여
  • Prontosan® 또는 드레싱 재료의 구성 요소에 대한 민감성
  • 압축 요법에 대한 편협
  • 궤양 부위의 활동성 골수염
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 류마티스 관절염(RA)
  • 스테로이드로 치료하는 활성 콜라겐 혈관 질환
  • 연구 과정에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(악성 암, 결핵, AIDS, 정신 질환)
  • 혈장 단백질 4g/dl 미만
  • 빈혈: 헤모글로빈이 10g/dl 미만
  • 조절 및 조절되지 않는 당뇨병(유형 1 또는 2)
  • 유변학적 제제를 사용하는 환자(아스피린 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Prontosan 상처 세척 용액

Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):

  • Prontosan® Wound Irrigation Solution으로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; Prontosan® 용액이 함침된 멸균 거즈 드레싱을 습윤 압축 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
  • 기본 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 Prontosan® Wound Irrigation Solution이 함침됩니다.
  • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
장치: Prontosan 상처 세척 용액

Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):

• 활성 성분(Polihexanide 0.1%, Betaine 0.1%)은 Prontosan® Wound로 드레싱 교체 시 상처 부위를 세정합니다.

식염수(대조군):

  • 식염수로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; 식염수를 적신 멸균 거즈 드레싱을 습포 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
  • 1차 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 식염수를 함침시킵니다.
  • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
다른 이름들:
  • PHMB를 함유한 상처 세척액
  • 폴리헥사나이드
  • 베타인
  • 상처 세척제
위약 비교기: 식염수 관개(표준 관리 제어)

식염수(대조군):

  • 식염수로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; 식염수를 적신 멸균 거즈 드레싱을 습포 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
  • 1차 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 식염수를 함침시킵니다.
  • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
장치: Prontosan 상처 세척 용액

Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):

• 활성 성분(Polihexanide 0.1%, Betaine 0.1%)은 Prontosan® Wound로 드레싱 교체 시 상처 부위를 세정합니다.

식염수(대조군):

  • 식염수로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; 식염수를 적신 멸균 거즈 드레싱을 습포 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
  • 1차 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 식염수를 함침시킵니다.
  • 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
다른 이름들:
  • PHMB를 함유한 상처 세척액
  • 폴리헥사나이드
  • 베타인
  • 상처 세척제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
세균 부하 감소(정량적 세균학) 진피 및 괴사 조직 감소(임상 점수) 육아 조직의 양 및 질(임상 점수) 삼출물의 유형 및 양(임상 점수)
기간: 주간
주간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용 장치 효과(들) 부작용
기간: 언제든지 또는 주간 평가 방문 중에 자원 봉사
언제든지 또는 주간 평가 방문 중에 자원 봉사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Calvary Hospital, Bronx, NY

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
B. Braun Medical SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • 연구 책임자: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPM-I-H-0902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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