静脈性潰瘍に対するプロントサン創傷洗浄液の効果
治癒困難な静脈性下肢潰瘍の治療における標準療法と比較したプロントサン創傷洗浄液の安全性と有効性に関する無作為化対照臨床試験
目的：
治りにくい静脈性下肢潰瘍の治療における Prontosan® Wound Irrigation Solution の有効性と安全性を生理食塩水による創傷洗浄と比較して評価する
方法論:
無作為化、制御された多施設、前向き臨床試験
予定科目数：
実験群の患者 20 名 (プロントサン®創傷洗浄液) 対照群の患者 8 名 (生理食塩水による創傷洗浄)
調査中の製品:
Prontosan® 創傷洗浄液
学習期間:
3～4週間
調査の概要
詳細な説明
治験薬、用法・用量：
Prontosan® Wound Irrigation Solution (実験群) および生理食塩水 (対照群) は、包含時に適用され、包帯交換後に再適用されます。
治療スキームは次のとおりです。
Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):
- Prontosan® Wound Irrigation Solution を使用して包帯交換時に創傷床を洗浄します。プロントサン（登録商標）溶液を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を、湿った湿布の形で直近の傷の上に置き、約１５分後に取り除く。
- 一次包帯 (Profore® WCL) の配置: 包帯には Prontosan® 創傷洗浄液が含浸されます。
- 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
生理食塩水 (対照群):
- 包帯交換時に生理食塩水で創傷床を洗浄する。生理食塩水を含浸させた滅菌ガーゼ包帯を湿った湿布の形で傷に置き、約 15 秒後に取り除きます。 分;
- 一次ドレッシング (Profore® WCL) の配置: ドレッシングには生理食塩水が含浸されます。
- 多層弾性圧縮包帯 (Profore® 包帯システム) を使用して包帯を創傷に固定します。
包帯を交換し、週に 2 回以上クリニックで治療手順を繰り返します。 治療手順の有効性は、2週間の観察期間に基づいて評価されます。
治療効果の評価:
- 研究への登録時および1週間後および2週間後の臨床徴候および症状の評価。
- 研究への参加時および2週間後の定量的および定性的な微生物学的分析。
- 試験開始時および 2 週間後の PictZar® CDM を使用した創傷面積測定。
主な目的:
以下によって評価される臨床徴候：
- スラフおよび壊死組織の減少
- 滲出液の制御
- 肉芽組織の存在
- 炎症徴候の減少（周囲の皮膚）
- 創傷サイズの縮小（創傷面積測定により評価）
- 細菌負荷の減少（定量的および定性的な微生物学的
二次的な目的:
- 耐性と安全性の評価:
- 薬の副作用
- 有害事象
- 研究からの早期撤退
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性で、下肢に静脈性病因（対象を絞った検査で記録）の傷がある
- 足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.7
- -研究に参加する前の30日間に抗菌薬（全身抗生物質または局所消毒薬）を服用していない患者
除外基準:
除外基準
- 18歳未満
- 臨床感染症の存在、または消毒剤または抗生物質の現在の使用
- 長期の慢性創傷 (>30cm2 で 1 年以上)
- -過去30日以内の他の創傷関連試験への関与
- Prontosan® またはドレッシング材のいずれかの成分に対する過敏症
- 圧迫療法に対する不耐性
- 潰瘍領域の活動性骨髄炎
- -免疫抑制療法を必要とする活動性関節リウマチ（RA）
- ステロイドで治療されたコラーゲン血管疾患活動性
- 研究の過程に影響を与える可能性のある慢性疾患（悪性癌、結核、エイズ、精神疾患）
- 4 g/dl 未満の血漿タンパク質
- 貧血：ヘモグロビンが10g/dl未満
- コントロールされている糖尿病患者とコントロールされていない糖尿病患者の両方 (タイプ 1 または 2)
- レオロジー剤（アスピリンを除く）を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロントサン創傷洗浄液
Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ):
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Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ): • 有効成分 (ポリヘキサニド 0.1%、ベタイン 0.1%) が、Prontosan® Wound による包帯交換時に創傷床を洗浄します。 生理食塩水 (対照群):
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水洗浄 (標準ケア コントロール)
生理食塩水 (対照群):
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Prontosan® 創傷洗浄液 (実験グループ): • 有効成分 (ポリヘキサニド 0.1%、ベタイン 0.1%) が、Prontosan® Wound による包帯交換時に創傷床を洗浄します。 生理食塩水 (対照群):
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌量の減少（定量的細菌学） 脱落組織および壊死組織の減少（臨床スコア） 肉芽組織の量と質（臨床スコア） 滲出液の種類と量（臨床スコア）
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機器への悪影響 有害事象
時間枠：いつでも、または毎週の評価訪問中に志願した
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いつでも、または毎週の評価訪問中に志願した
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oscar M Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Wound Care
- スタディディレクター：Martin Wendelken, RN, DPM、Calvary Hospital, Wound Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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