このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Health SMART（ストレスマネジメントとリラクゼーショントレーニング）

2012年3月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

乳がんリスクのある女性のストレス管理とワクチン反応に関する第II相研究

この研究では、家族歴のために乳がんのリスクが高い女性の抗体および細胞性免疫機能に対する認知行動ストレス管理（CBSM）グループ介入の効果を調べます。

仮説 1: CBSM 介入に参加する女性は、比較グループの女性と比較して、HA ワクチンに対する一次および二次抗体応答が大きくなります。

仮説 2: HA 抗原による刺激に応答して、CBSM 介入に参加した女性のリンパ球は、HA 抗原に対する一次および二次の in vitro 増殖応答が大きくなり、HA 抗原に対する一次および二次の in vitro TH1 サイトカイン応答が増加します。比較群の女性からのリンパ球に。

仮説 3: 10 週間の CBSM グループ介入に参加した女性は、比較グループの女性と比較して、介入直後の苦痛のレベルが低いと報告します。 介入の結果としての苦痛の変化は、目的 1 および 2 で発見された免疫機能の有意な変化と関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんワクチンは、がんの治療と予防のための重要なツールとして浮上しています。 残念なことに、最終的にワクチンから最も恩恵を受けるコホート、つまりがんのリスクが高いコホートは、ストレスを受ける可能性があります. 慢性的なストレスは、ワクチンに対する免疫反応を含む免疫機能を損なう可能性があります。 ワクチンに対する反応が不十分であると、ワクチンの防御効果が弱まる可能性があります。 乳がんのリスクが高い女性は、かなりのレベルの苦痛を経験する可能性があり、免疫機能の低下に関連しています。 これらの女性は乳癌ワクチンの最初の候補の 1 つであるため、これらの女性の苦痛に関連した免疫低下を治療するための介入が必要です。 理論的には、ストレス管理介入は免疫機能とワクチンへの反応を改善するはずです。ただし、これまでの調査結果はまちまちです。 提案された調査では、探索的ランダム化臨床試験を実施して、家族歴のために乳がんのリスクが高く、苦痛のレベルが高いと報告している女性を対象に、認知行動ストレス管理（CBSM）グループ介入の有効性に関する予備データを収集します。 . 研究結果には、A型肝炎ワクチンに対する抗体と細胞性免疫応答、および自己申告による苦痛が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの家族歴
  • 英語が自由に話せます
  • 勤務先の電話番号と住所
  • その地域に1年間住む予定
  • スクリーニング時の苦痛レベルの上昇を報告する。

除外基準:

  • -以前の癌の診断（非黒色腫皮膚癌を除く）
  • 現在の大うつ病エピソード
  • 双極性障害または統合失調症の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • A型肝炎またはHAワクチン接種歴
  • 免疫調節薬の使用（例： コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬)、ニコチン、または 1 日 3 杯以上のアルコール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストレス管理
ストレスマネジメントとリラクゼーショントレーニングのワークショップ
行動：認知行動ストレス管理 (CBSM)
介入は、支援グループ形式で情報を織り交ぜた CBSM 技術を採用しています。 介入の情報部分は、日常のストレッサーに対処する方法の学習と、社会的支援の最適な使用方法の学習に焦点を当てています。 回避対処は推奨されず、代わりに、対処応答として受容と再構成が推奨されます。 対処法として組み立てられた健康行動の変化についても、動機付け面接法を使用して説明します。 リラクゼーション テクニックには、漸進的な筋肉の弛緩、ガイド付きイメージ、オートジェニックス、瞑想、深呼吸が含まれます。 したがって、CBSM 介入の目標は、さまざまな手法を通じて苦痛を軽減することです。
他の名前：
  • ストレス管理とリラクゼーション トレーニング (SMART)
介入なし：順番待ちリスト
待機リスト比較群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
交換可能な共分散構造を使用した線形混合モデル回帰を使用して、時間の関数として、介入後のHAワクチンに対する抗体応答に対するIgM、IgG、およびHAワクチンに対する増殖応答の平均変化を決定します。
時間枠：介入後から介入後 1 か月まで (一次抗体反応) および介入後 6 か月から介入後 7 か月まで (二次抗体反応)
介入後から介入後 1 か月まで (一次抗体反応) および介入後 6 か月から介入後 7 か月まで (二次抗体反応)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
交換可能な共分散構造を使用した線形混合モデル回帰を使用して、苦痛の変化が免疫応答に及ぼす影響を時間の関数として調査します。時間をランダム効果として含めます。
時間枠：プロトコルの長さ (ベースラインから介入後 7 か月まで)
プロトコルの長さ (ベースラインから介入後 7 か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bonnie A. McGregor, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理