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Health SMART (Stressbewältigungs- und Entspannungstraining)

26. März 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Stressbewältigung und Impfreaktion bei Frauen mit Brustkrebsrisiko

Die Studie wird die Auswirkungen einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) auf die Antikörper- und zelluläre Immunfunktion bei Frauen untersuchen, die aufgrund familiärer Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben.

Hypothese 1: Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, werden im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe eine größere primäre und sekundäre Antikörperantwort auf den HA-Impfstoff haben.

Hypothese 2: Als Reaktion auf die Stimulation mit HA-Antigen werden Lymphozyten von Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, eine stärkere primäre und sekundäre proliferative In-vitro-Antwort auf das HA-Antigen und eine erhöhte primäre und sekundäre In-vitro-TH1-Zytokin-Antwort auf das HA-Antigen im Vergleich haben zu Lymphozyten von Frauen in der Vergleichsgruppe.

Hypothese 3: Frauen, die an der 10-wöchigen CBSM-Gruppenintervention teilnehmen, werden unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe von einem geringeren Leidensdruck berichten. Veränderungen der Belastung als Folge des Eingriffs werden mit allen signifikanten Veränderungen der Immunfunktion in Verbindung gebracht, die in den Zielen 1 und 2 festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebsimpfstoffe entwickeln sich zu wichtigen Instrumenten für die Krebsbehandlung und -prävention. Leider werden die Kohorten, die letztendlich am meisten von den Impfstoffen profitieren, diejenigen mit erhöhtem Krebsrisiko, wahrscheinlich gestresst sein. Chronischer Stress kann die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich der Immunantwort auf Impfstoffe. Eine unzureichende Reaktion auf Impfstoffe kann deren Schutzwirkung schwächen. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko können erhebliche Belastungen erfahren und damit verbundene Beeinträchtigungen der Immunfunktion aufweisen. Interventionen zur Behandlung von stressbedingten Immundekrementen bei diesen Frauen sind erforderlich, da diese Frauen zu den ersten Kandidaten für Brustkrebsimpfstoffe gehören werden. Theoretisch sollten Maßnahmen zur Stressbewältigung die Immunfunktion und die Reaktion auf Impfstoffe verbessern; Die bisherigen Erkenntnisse sind jedoch gemischt. Die vorgeschlagene Untersuchung wird eine explorative randomisierte klinische Studie durchführen, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) bei Frauen zu sammeln, die aufgrund ihrer Familienanamnese ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben und über ein erhöhtes Maß an Belastung berichten . Zu den Studienergebnissen gehören die Antikörper- und zelluläre Immunantwort auf den Hepatitis-A-Impfstoff und selbstberichteter Leidensdruck.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Fließend Englisch
  • Funktionierendes Telefon und Adresse
  • Planen Sie, für ein Jahr in der Gegend zu leben
  • Melden von erhöhtem Leidensdruck beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose (außer heller Hautkrebs)
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der Impfung gegen Hepatitis A oder HA
  • Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten (z. Kortikosteroide, Antihistaminika), Nikotin oder > 3 Getränke/Tag Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stressbewältigung
Stressbewältigungs- und Entspannungstrainings-Workshops
Verhalten: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Die Intervention verwendet CBSM-Techniken, die mit Informationen in einem unterstützenden Gruppenformat verwoben sind. Der Informationsteil der Intervention konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit täglichen Stressoren und das Erlernen der optimalen Nutzung sozialer Unterstützung. Vermeidende Bewältigung wird entmutigt, und Akzeptanz und Neugestaltung werden stattdessen als Bewältigungsreaktionen ermutigt. Die Änderung des Gesundheitsverhaltens, eingerahmt als Bewältigungstechnik, wird auch unter Verwendung von Techniken der motivierenden Gesprächsführung diskutiert. Zu den Entspannungstechniken gehören progressive Muskelentspannung, geführte Bilder, Autogenetik, Meditation und tiefe Atmung. Das Ziel der CBSM-Intervention ist es daher, die Belastung durch eine Vielzahl von Techniken zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungs- und Entspannungstraining (SMART)
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine lineare Regression gemischter Modelle mit einer austauschbaren Kovarianzstruktur wird verwendet, um die durchschnittliche Veränderung der IgM-, IgG- und proliferativen Reaktion auf die HA-Impfstoff-Antikörperreaktion auf den HA-Impfstoff nach der Intervention als Funktion der Zeit zu bestimmen.
Zeitfenster: Von nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention (primäre Antikörperreaktion) und von 6 Monaten nach der Intervention bis 7 Monate nach der Intervention (sekundäre Antikörperreaktion)
Von nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention (primäre Antikörperreaktion) und von 6 Monaten nach der Intervention bis 7 Monate nach der Intervention (sekundäre Antikörperreaktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lineare Mixed-Model-Regression mit einer austauschbaren Kovarianzstruktur wird verwendet, um die Auswirkungen von Stressänderungen auf die Immunantwort als Funktion der Zeit zu untersuchen. Wir werden die Zeit als Zufallseffekt einbeziehen.
Zeitfenster: Länge des Protokolls (Baseline bis 7 Monate nach der Intervention)
Länge des Protokolls (Baseline bis 7 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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