Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Health SMART (zarządzanie stresem i trening relaksacyjny)

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Faza II badania radzenia sobie ze stresem i odpowiedzi na szczepionki wśród kobiet zagrożonych rakiem piersi

W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji grupowej poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) na przeciwciała i funkcje odporności komórkowej wśród kobiet, które są narażone na podwyższone ryzyko raka piersi z powodu wywiadu rodzinnego.

Hipoteza 1: Kobiety uczestniczące w interwencji CBSM będą miały większą pierwotną i wtórną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę HA w porównaniu z kobietami z grupy porównawczej.

Hipoteza 2: W odpowiedzi na stymulację antygenem HA, limfocyty kobiet uczestniczących w interwencji CBSM będą miały silniejszą pierwotną i wtórną odpowiedź proliferacyjną in vitro na antygen HA oraz zwiększoną pierwotną i wtórną odpowiedź cytokinową TH1 in vitro na antygen HA w porównaniu z limfocytom kobiet z grupy porównawczej.

Hipoteza 3: Kobiety, które uczestniczą w 10-tygodniowej interwencji grupowej CBSM, będą zgłaszać niższy poziom dystresu bezpośrednio po interwencji w porównaniu z kobietami z grupy porównawczej. Zmiany w dystresie w wyniku interwencji będą powiązane z wszelkimi znaczącymi zmianami funkcji odpornościowych odkrytymi w Celach 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionki przeciwnowotworowe stają się ważnymi narzędziami w leczeniu i profilaktyce raka. Niestety, grupy, które ostatecznie odniosą największe korzyści ze szczepionek, czyli osoby z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka, prawdopodobnie będą zestresowane. Przewlekły stres może upośledzać funkcje odpornościowe, w tym odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Niewłaściwa odpowiedź na szczepionki może osłabić ich działanie ochronne. Kobiety z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka piersi mogą doświadczać znacznego poziomu stresu i związanego z tym osłabienia funkcji odpornościowych. Potrzebne są interwencje w celu leczenia spadku odporności u tych kobiet związanego z cierpieniem, ponieważ kobiety te będą jednymi z pierwszych kandydatów do szczepionek przeciw rakowi piersi. Teoretycznie interwencje w zakresie zarządzania stresem powinny poprawiać funkcje odpornościowe i odpowiedź na szczepionki; jednak dotychczasowe ustalenia są mieszane. Proponowane badanie przeprowadzi eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne w celu zebrania wstępnych danych na temat skuteczności interwencji grupowej poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) wśród kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka raka piersi z powodu wywiadu rodzinnego i które zgłaszają podwyższony poziom stresu . Wyniki badania będą obejmować przeciwciała i komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz zgłaszane przez samych siebie cierpienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rodzinna raka piersi
  • Biegły w języku angielskim
  • Działający telefon i adres
  • Zaplanuj zamieszkanie w okolicy przez rok
  • Zgłaszanie podwyższonego poziomu stresu podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub HA
  • Stosowanie leków immunomodulujących (np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe), nikotyna lub > 3 drinki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radzenia sobie ze stresem
Warsztaty Treningu Zarządzania Stresem i Relaksacji
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
Interwencja wykorzystuje techniki CBSM przeplatane informacjami w formie wspierającej grupy. Część informacyjna interwencji koncentruje się na nauce radzenia sobie z codziennymi stresorami oraz nauce optymalnego wykorzystania wsparcia społecznego. Unikanie radzenia sobie jest odradzane, a akceptacja i przeformułowanie są zamiast tego zachęcane jako reakcje radzenia sobie. Zmiana zachowań zdrowotnych, ujmowana jako technika radzenia sobie, zostanie również omówiona przy użyciu technik wywiadu motywacyjnego. Techniki relaksacyjne obejmują progresywną relaksację mięśni, kierowane obrazy, autogenikę, medytację i głębokie oddychanie. Celem interwencji CBSM jest zatem zmniejszenie stresu za pomocą różnych technik.
Inne nazwy:
  • Trening radzenia sobie ze stresem i relaksacji (SMART)
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa porównawcza listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja liniowych modeli mieszanych z wymienną strukturą kowariancji zostanie wykorzystana do określenia średniej zmiany w IgM, IgG i odpowiedzi proliferacyjnej na odpowiedź przeciwciał szczepionki HA na szczepionkę HA po interwencji, w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji do 1 miesiąca po interwencji (pierwotna odpowiedź przeciwciał) i od 6 miesięcy po interwencji do 7 miesięcy po interwencji (wtórna odpowiedź przeciwciał)
Od okresu po interwencji do 1 miesiąca po interwencji (pierwotna odpowiedź przeciwciał) i od 6 miesięcy po interwencji do 7 miesięcy po interwencji (wtórna odpowiedź przeciwciał)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liniowa regresja modelu mieszanego z wymienną strukturą kowariancji zostanie wykorzystana do zbadania wpływu zmiany dystresu na odpowiedź immunologiczną w funkcji czasu. Uwzględnimy czas jako efekt losowy.
Ramy czasowe: Długość protokołu (linia bazowa do 7 miesięcy po interwencji)
Długość protokołu (linia bazowa do 7 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami