Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Health SMART (Entrenamiento de Manejo del Estrés y Relajación)

26 de marzo de 2012 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio de fase II sobre el manejo del estrés y la respuesta a la vacuna entre mujeres con riesgo de cáncer de mama

El estudio examinará los efectos de una intervención grupal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) sobre la función inmunológica celular y de anticuerpos entre mujeres que tienen un riesgo elevado de cáncer de mama debido a antecedentes familiares.

Hipótesis 1: Las mujeres que participan en la intervención CBSM tendrán una mayor respuesta de anticuerpos primarios y secundarios a la vacuna HA en comparación con las mujeres del grupo de comparación.

Hipótesis 2: En respuesta a la estimulación con el antígeno HA, los linfocitos de las mujeres que participan en la intervención CBSM tendrán una mayor respuesta proliferativa in vitro primaria y secundaria al antígeno HA, y una mayor respuesta de citoquinas TH1 in vitro primaria y secundaria al antígeno HA en comparación a los linfocitos de las mujeres del grupo de comparación.

Hipótesis 3: Las mujeres que participan en la intervención grupal de CBSM de 10 semanas reportarán niveles más bajos de angustia inmediatamente después de la intervención en comparación con las mujeres del grupo de comparación. Los cambios en la angustia como resultado de la intervención se asociarán con cualquier cambio significativo en la función inmunológica que se descubra en los Objetivos 1 y 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las vacunas contra el cáncer están emergiendo como herramientas importantes para el tratamiento y la prevención del cáncer. Desafortunadamente, es probable que las cohortes que en última instancia se beneficiarán más de las vacunas, aquellas con un riesgo elevado de cáncer, estén estresadas. El estrés crónico puede afectar la función inmunológica, incluida la respuesta inmunológica a las vacunas. Una respuesta inadecuada a las vacunas puede debilitar su efecto protector. Las mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama pueden experimentar niveles significativos de angustia y tener disminuciones asociadas de la función inmunológica. Se necesitan intervenciones para tratar las disminuciones inmunitarias relacionadas con la angustia entre estas mujeres porque estarán entre las primeras candidatas para las vacunas contra el cáncer de mama. En teoría, las intervenciones de manejo del estrés deberían mejorar la función inmunológica y la respuesta a las vacunas; sin embargo, los hallazgos hasta la fecha son mixtos. La investigación propuesta llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado exploratorio para recopilar datos preliminares sobre la eficacia de una intervención grupal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) entre mujeres que tienen un riesgo elevado de cáncer de mama debido a antecedentes familiares y que informan niveles elevados de angustia. . Los resultados del estudio incluirán la respuesta inmunitaria celular y de anticuerpos a la vacuna contra la hepatitis A y la angustia autoinformada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes familiares de cáncer de mama
  • Fluido en inglés
  • Teléfono y dirección de trabajo
  • Planea vivir en el área por un año
  • Informar niveles elevados de angustia en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Episodio depresivo mayor actual
  • Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de vacunación contra la hepatitis A o HA
  • Uso de fármacos inmunomoduladores (p. corticosteroides, antihistamínicos), nicotina o > 3 tragos/día de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo del estrés
Talleres de Entrenamiento en Manejo del Estrés y Relajación
Conductual: Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM)
La intervención emplea técnicas CBSM entretejidas con información en un formato de grupo de apoyo. La parte de información de la intervención se enfoca en aprender a lidiar con los factores estresantes diarios y aprender sobre el uso óptimo del apoyo social. Se desaconseja el afrontamiento de evitación y, en cambio, se fomenta la aceptación y la reformulación como respuestas de afrontamiento. El cambio de comportamiento de salud, enmarcado como una técnica de afrontamiento, también se discutirá utilizando técnicas de entrevistas motivacionales. Las técnicas de relajación incluyen relajación muscular progresiva, visualización guiada, autogenia, meditación y respiración profunda. El objetivo de la intervención CBSM es, por lo tanto, reducir la angustia a través de una variedad de técnicas.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Manejo del Estrés y Relajación (SMART)
Sin intervención: Lista de espera
Grupo de comparación de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizará la regresión de modelos mixtos lineales con una estructura de covarianza intercambiable para determinar el cambio promedio en IgM, IgG y respuesta proliferativa a la vacuna HA respuesta de anticuerpos a la vacuna HA después de la intervención, en función del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención (respuesta primaria de anticuerpos) y desde 6 meses después de la intervención hasta 7 meses después de la intervención (respuesta secundaria de anticuerpos)
Desde después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención (respuesta primaria de anticuerpos) y desde 6 meses después de la intervención hasta 7 meses después de la intervención (respuesta secundaria de anticuerpos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizará un modelo de regresión lineal mixto con una estructura de covarianza intercambiable para investigar los efectos del cambio en la angustia sobre la respuesta inmunitaria en función del tiempo. Incluiremos el tiempo como un efecto aleatorio.
Periodo de tiempo: Duración del protocolo (línea de base a 7 meses después de la intervención)
Duración del protocolo (línea de base a 7 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones