Health SMART（ストレスマネジメントとリラクゼーショントレーニング）
2012年3月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
乳がんリスクのある女性のストレス管理とワクチン反応に関する第II相研究
この研究では、家族歴のために乳がんのリスクが高い女性の抗体および細胞性免疫機能に対する認知行動ストレス管理（CBSM）グループ介入の効果を調べます。
仮説 1: CBSM 介入に参加する女性は、比較グループの女性と比較して、HA ワクチンに対する一次および二次抗体応答が大きくなります。
仮説 2: HA 抗原による刺激に応答して、CBSM 介入に参加した女性のリンパ球は、HA 抗原に対する一次および二次の in vitro 増殖応答が大きくなり、HA 抗原に対する一次および二次の in vitro TH1 サイトカイン応答が増加します。比較群の女性からのリンパ球に。
仮説 3: 10 週間の CBSM グループ介入に参加した女性は、比較グループの女性と比較して、介入直後の苦痛のレベルが低いと報告します。 介入の結果としての苦痛の変化は、目的 1 および 2 で発見された免疫機能の有意な変化と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
がんワクチンは、がんの治療と予防のための重要なツールとして浮上しています。
残念なことに、最終的にワクチンから最も恩恵を受けるコホート、つまりがんのリスクが高いコホートは、ストレスを受ける可能性があります.
慢性的なストレスは、ワクチンに対する免疫反応を含む免疫機能を損なう可能性があります。
ワクチンに対する反応が不十分であると、ワクチンの防御効果が弱まる可能性があります。
乳がんのリスクが高い女性は、かなりのレベルの苦痛を経験する可能性があり、免疫機能の低下に関連しています。
これらの女性は乳癌ワクチンの最初の候補の 1 つであるため、これらの女性の苦痛に関連した免疫低下を治療するための介入が必要です。
理論的には、ストレス管理介入は免疫機能とワクチンへの反応を改善するはずです。ただし、これまでの調査結果はまちまちです。
提案された調査では、探索的ランダム化臨床試験を実施して、家族歴のために乳がんのリスクが高く、苦痛のレベルが高いと報告している女性を対象に、認知行動ストレス管理（CBSM）グループ介入の有効性に関する予備データを収集します。 .
研究結果には、A型肝炎ワクチンに対する抗体と細胞性免疫応答、および自己申告による苦痛が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの家族歴
- 英語が自由に話せます
- 勤務先の電話番号と住所
- その地域に1年間住む予定
- スクリーニング時の苦痛レベルの上昇を報告する。
除外基準:
- -以前の癌の診断（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 現在の大うつ病エピソード
- 双極性障害または統合失調症の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- A型肝炎またはHAワクチン接種歴
- 免疫調節薬の使用（例： コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬)、ニコチン、または 1 日 3 杯以上のアルコール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス管理
ストレスマネジメントとリラクゼーショントレーニングのワークショップ
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介入は、支援グループ形式で情報を織り交ぜた CBSM 技術を採用しています。
介入の情報部分は、日常のストレッサーに対処する方法の学習と、社会的支援の最適な使用方法の学習に焦点を当てています。
回避対処は推奨されず、代わりに、対処応答として受容と再構成が推奨されます。
対処法として組み立てられた健康行動の変化についても、動機付け面接法を使用して説明します。
リラクゼーション テクニックには、漸進的な筋肉の弛緩、ガイド付きイメージ、オートジェニックス、瞑想、深呼吸が含まれます。
したがって、CBSM 介入の目標は、さまざまな手法を通じて苦痛を軽減することです。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト比較群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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交換可能な共分散構造を使用した線形混合モデル回帰を使用して、時間の関数として、介入後のHAワクチンに対する抗体応答に対するIgM、IgG、およびHAワクチンに対する増殖応答の平均変化を決定します。
時間枠：介入後から介入後 1 か月まで (一次抗体反応) および介入後 6 か月から介入後 7 か月まで (二次抗体反応)
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介入後から介入後 1 か月まで (一次抗体反応) および介入後 6 か月から介入後 7 か月まで (二次抗体反応)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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交換可能な共分散構造を使用した線形混合モデル回帰を使用して、苦痛の変化が免疫応答に及ぼす影響を時間の関数として調査します。時間をランダム効果として含めます。
時間枠：プロトコルの長さ (ベースラインから介入後 7 か月まで)
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プロトコルの長さ (ベースラインから介入後 7 か月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie A. McGregor, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。