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病理学的皮膚ピッキングにおけるN-アセチルシステイン

2023年2月21日 更新者：University of Chicago

病理学的皮膚ピッキングにおけるN-アセチルシステインの二重盲検プラセボ対照研究

提案された研究の目的は、病的な皮膚摘み取りにおける N-アセチル システインとプラセボの有効性を比較評価することです。 病的な皮膚むしり症の 30 人の被験者は、N-アセチル システインまたは一致するプラセボによる 12 週間の二重盲検治療を受けます。 テストされる仮説は、N-アセチルシステインが病的な皮膚摘みの患者においてプラセボよりも効果的であるということです. 提案された研究は、現在明確に有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

病的な皮膚摘み取りには、組織の損傷、個人的な苦痛、および機能障害につながる、正常な皮膚の反復的、儀式的、または衝動的な摘み取りが含まれます。 100 年以上も前から医学文献で皮膚むしりについて説明されてきましたが、精神医学的な問題として十分に理解されておらず、診断も治療もされていないことがよくあります。

ピッキング行動自体は、精神障害を示唆するものではありません。 病理学は、行動の焦点、持続時間、程度、およびピッキングの理由、関連する感情、および結果として生じる問題に存在します。 PSP の患者は、手に負えない、押し付けがましい、および/または無意味な物を選ぶことや、物を選ぶ衝動を報告します。 これらの考え、衝動、または行動は、患者に著しい苦痛を与え、他の活動を著しく妨げます。 通常の摘み取り行動とは異なり、皮膚摘み取りの病理学的形態は再発性であり、通常は顕著な皮膚損傷をもたらします.

病的な皮膚むしり症の 30 人の被験者は、N-アセチル システインまたは一致するプラセボによる 12 週間の二重盲検治療を受けます。 テストされる仮説は、N-アセチルシステインが病的な皮膚摘みの患者においてプラセボよりも効果的であるということです. 提案された研究は、現在明確に有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65 歳の男女。
  2. アーノルドらによって提案された基準によって決定される病理学的皮膚ピッキングの現在の診断。 (2001) 少なくとも 6 か月の期間

除外基準:

  1. 研究前の臨床検査または身体検査における不安定な医学的疾患または臨床的に重大な異常;
  2. 発作の病歴;
  3. 6ヶ月以内の心筋梗塞;
  4. 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊;
  5. 向精神作用またはNACとの好ましくない相互作用の可能性があるNAC以外の投薬の必要性;
  6. -臨床的に重大な自殺傾向（ハミルトンうつ病評価尺度の項目3のスコアまたは3または4）;
  7. -DSM-IV双極性障害I型、認知症、または統合失調症またはその他のDSM-IV精神病性障害の生涯歴;
  8. 現在または最近（過去 3 か月）の DSM-IV 薬物乱用または依存;
  9. -研究開始から2週間以内の違法物質の使用;
  10. -病理学的皮膚摘出の治療のための研究ベースラインの前3か月以内にメンタルヘルスの専門家から薬物療法、心理療法、または行動療法を開始;
  11. N-アセチルシステインによる以前の治療;
  12. -3か月以内の治験薬またはデポ神経遮断薬による治療、6週間以内のフルオキセチン、または研究ベースラインの2週間前の他の向精神薬による治療;
  13. 喘息（NACによる喘息の悪化の可能性がある場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチル システイン - 経口で 600mg の錠剤 (1200mg - 3000mg を 1 日 1 回投与)
薬：N-アセチルシステイン
0 週目 (来院 1) - 3 週目 (V2): 1200mg/日 (600mg po qam および 600mg po qpm) 3 週目 (V2) - 6 週目 (V3): 2400mg/日 (1200mg po qam および 1200mg po qpm) 6 (V4) - 12 週目 (V5): 3000mg/日 (1200mg po qam および 1800mg po qpm)
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日服用する一致するプラセボ
薬：プラセボ
実薬と同量の錠剤を服用した、対応するプラセボ カプセル。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール ブラウン強迫観念尺度 (YBOCS) PSP 用に修正 (NE-YBOCS)
時間枠：各被験者の12週間の研究中、3週間に1回

個々の被験者の研究全体は12週間続きます。 3週間ごとに、被験者はYBOCSを12週間服用します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。

最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほどスキン ピッキングが深刻になります。 サブスケールは 2 つあります。1 つは衝動 (0 ～ 20 の範囲) 用で、もう 1 つは行動 (0 ～ 20 の範囲) 用です。 各サブスケールのスコアの合計が、YBOCS の合計スコアです。 それが報告されるものです。
各被験者の12週間の研究中、3週間に1回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキン ピッキング セルフ アセスメント スケール (SP-SAS)
時間枠：各被験者の12週間の研究期間中、3週間に1回

個々の被験者の研究全体は12週間続きます。 3週間ごとに、被験者はYBOCSを12週間服用します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。

最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほどスキン ピッキングが深刻であることを意味します。 すべての質問の合計は、報告された SP-SAS スコアの合計に等しくなります。
各被験者の12週間の研究期間中、3週間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010PSPNAC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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