N-acetil cisteina nella raccolta patologica della pelle
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla N-acetil cisteina nella raccolta patologica della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stuzzicamento patologico della pelle comporta lo stuzzicamento ripetitivo, rituale o impulsivo di pelle altrimenti normale che porta a danni ai tessuti, disagio personale e funzionamento compromesso. Sebbene la raccolta della pelle sia stata descritta nella letteratura medica per oltre cento anni, rimane un problema psichiatrico poco compreso e spesso non viene diagnosticato e non trattato.
Il comportamento di raccolta non suggerisce di per sé un disturbo psichiatrico. La patologia esiste nella messa a fuoco, nella durata e nell'estensione del comportamento, così come nelle ragioni del prelievo, nelle emozioni associate e nei problemi che ne derivano. I pazienti con PSP riferiscono pensieri di prelievo o impulsi a raccogliere che sono irresistibili, invadenti e/o senza senso. Questi pensieri, impulsi o comportamenti causano anche un marcato disagio per i pazienti e interferiscono in modo significativo con altre attività. A differenza del normale comportamento di stuzzicamento, la forma patologica dello stuzzicamento della pelle è ricorrente e di solito provoca danni evidenti alla pelle.
Trenta soggetti con dermatite patologica riceveranno 12 settimane di trattamento in doppio cieco con N-acetil cisteina o placebo corrispondente. L'ipotesi da testare è che la N-acetil cisteina sarà più efficace del placebo nei pazienti con dermatite patologica. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo spesso invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- L'attuale diagnosi di dermatite patologica determinata dai criteri proposti da Arnold et al. (2001) per almeno 6 mesi di durata
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su esami di laboratorio precedenti o esame fisico;
- Storia di convulsioni;
- Infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- Necessità di farmaci diversi dalla NAC con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli con la NAC;
- Suicidalità clinicamente significativa (punteggio o 3 o 4 sull'elemento 3 della Hamilton Depression Rating Scale);
- Storia una tantum di disturbo bipolare DSM-IV di tipo I, demenza o schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV;
- Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
- Uso illegale di sostanze entro 2 settimane dall'inizio dello studio;
- Inizio della farmacoterapia, psicoterapia o terapia comportamentale da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio per il trattamento della dermatite patologica;
- Precedente trattamento con N-acetil cisteina;
- Trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio;
- Asma (dato il possibile peggioramento dell'asma dovuto a NAC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina - compresse da 600 mg per via orale (dosaggio 1200 mg - 3000 mg qd)
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Settimana 0 (Visita 1) - Settimana 3 (V2): 1200 mg/giorno (600 mg PO qam e 600 mg PO qpm) Settimana 3 (V2) - Settimana 6 (V3): 2400 mg/giorno (1200 mg PO qam e 1200 mg PO qpm) Settimana 6 (V4) - Settimana 12 (V5): 3000 mg/giorno (1200 mg PO qam e 1800 mg PO qpm)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente assunto giornalmente
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Capsule placebo corrispondenti prese nella stessa quantità di pillole del farmaco attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) modificata per PSP (NE-YBOCS)
Lasso di tempo: Una volta ogni tre settimane durante lo studio di 12 settimane per ogni soggetto
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L'intero studio per un singolo soggetto durerà 12 settimane. Ogni 3 settimane il soggetto prenderà il YBOCS per la durata delle 12 settimane. Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40, con un punteggio più alto in caso di prelievo della pelle più severo. Ci sono due sottoscale: una per gli impulsi (da 0 a 20) e una per i comportamenti (da 0 a 20). Il totale dei punteggi di ciascuna delle sottoscale è il punteggio YBOCS totale. Questo è ciò che sarà riportato. |
Una volta ogni tre settimane durante lo studio di 12 settimane per ogni soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autovalutazione per la selezione della pelle (SP-SAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni tre settimane per la durata dello studio di 12 settimane per ciascun soggetto
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L'intero studio per un singolo soggetto durerà 12 settimane. Ogni 3 settimane il soggetto prenderà il YBOCS per la durata delle 12 settimane. Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48 con punteggi più alti che indicano un prelievo della pelle più grave. Il totale di tutte le domande equivale al punteggio SP-SAS totale riportato. |
Una volta ogni tre settimane per la durata dello studio di 12 settimane per ciascun soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010PSPNAC
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