N-acetilcisteína na escoriação patológica da pele
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de N-acetil cisteína em escoriação patológica da pele
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoriação patológica da pele envolve escoriação repetitiva, ritualística ou impulsiva da pele normal, levando a danos nos tecidos, sofrimento pessoal e funcionamento prejudicado. Embora a escoriação da pele tenha sido descrita na literatura médica por mais de cem anos, ela continua sendo um problema psiquiátrico pouco compreendido e muitas vezes não é diagnosticado e tratado.
O comportamento de escolher por si só não sugere um distúrbio psiquiátrico. A patologia existe no foco, duração e extensão do comportamento, bem como nas razões para escolher, emoções associadas e problemas resultantes. Os pacientes com PSP relatam pensamentos ou impulsos irresistíveis para escolher que são irresistíveis, intrusivos e/ou sem sentido. Esses pensamentos, impulsos ou comportamentos também causam sofrimento acentuado aos pacientes e interferem significativamente em outras atividades. Ao contrário do comportamento normal de cutucar, a forma patológica de cutucar a pele é recorrente e geralmente resulta em danos perceptíveis à pele.
Trinta indivíduos com escoriação patológica da pele receberão 12 semanas de tratamento duplo-cego com N-acetilcisteína ou placebo correspondente. A hipótese a ser testada é que a N-acetilcisteína será mais eficaz que o placebo em pacientes com escoriação patológica da pele. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio frequentemente incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico atual de escoriação patológica da pele conforme determinado pelos critérios propostos por Arnold et al. (2001) por pelo menos 6 meses de duração
Critério de exclusão:
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais prévios ou exame físico;
- Histórico de convulsões;
- Infarto do miocárdio em 6 meses;
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- Necessidade de outra medicação além do NAC com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis com o NAC;
- Suicídio clinicamente significativo (pontuação de 3 ou 4 no item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton);
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
- Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- Uso de substâncias ilegais dentro de 2 semanas após o início do estudo;
- Início de farmacoterapia, psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo para o tratamento de escoriação patológica da pele;
- Tratamento prévio com N-acetilcisteína;
- Tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
- Asma (dado possível agravamento da asma devido a NAC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
N-Acetil Cisteína - 600mg comprimidos por via oral (dosagem 1200mg - 3000mg qd)
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Semana 0 (Visita 1) - Semana 3 (V2): 1200mg/dia (600mg via qam e 600mg via qam) Semana 3 (V2) - Semana 6 (V3): 2400mg/dia (1200mg via qam e 1200mg via qpm) Semana 6 (V4) - Semana 12 (V5): 3000mg/dia (1200mg via qam e 1800mg via qpm)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente tomado diariamente
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Cápsulas de placebo correspondentes tomadas na mesma quantidade de comprimidos que o medicamento ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessiva Compulsiva Yale Brown (YBOCS) Modificada para PSP (NE-YBOCS)
Prazo: Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto
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Todo o estudo para um sujeito individual durará 12 semanas. A cada 3 semanas, o sujeito fará o YBOCS durante as 12 semanas. Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40, sendo a pontuação mais alta a escoriação mais severa da pele. Existem duas subescalas: uma para impulsos (varia de 0 a 20) e outra para comportamentos (varia de 0 a 20). O total das pontuações de cada uma das subescalas é a pontuação total do YBOCS. Isso é o que será relatado. |
Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoavaliação de escoriação da pele (SP-SAS)
Prazo: Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto
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Todo o estudo para um sujeito individual durará 12 semanas. A cada 3 semanas, o sujeito fará o YBOCS durante as 12 semanas. Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48, com pontuações mais altas significando cutucar a pele mais grave. O total de todas as perguntas é igual à pontuação total do SP-SAS relatada. |
Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010PSPNAC
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