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N-acetilcisteína na escoriação patológica da pele

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de N-acetil cisteína em escoriação patológica da pele

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia comparativa da N-acetilcisteína ao placebo na escoriação patológica da pele. Trinta indivíduos com escoriação patológica da pele receberão 12 semanas de tratamento duplo-cego com N-acetilcisteína ou placebo correspondente. A hipótese a ser testada é que a N-acetilcisteína será mais eficaz que o placebo em pacientes com escoriação patológica da pele. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio frequentemente incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escoriação patológica da pele envolve escoriação repetitiva, ritualística ou impulsiva da pele normal, levando a danos nos tecidos, sofrimento pessoal e funcionamento prejudicado. Embora a escoriação da pele tenha sido descrita na literatura médica por mais de cem anos, ela continua sendo um problema psiquiátrico pouco compreendido e muitas vezes não é diagnosticado e tratado.

O comportamento de escolher por si só não sugere um distúrbio psiquiátrico. A patologia existe no foco, duração e extensão do comportamento, bem como nas razões para escolher, emoções associadas e problemas resultantes. Os pacientes com PSP relatam pensamentos ou impulsos irresistíveis para escolher que são irresistíveis, intrusivos e/ou sem sentido. Esses pensamentos, impulsos ou comportamentos também causam sofrimento acentuado aos pacientes e interferem significativamente em outras atividades. Ao contrário do comportamento normal de cutucar, a forma patológica de cutucar a pele é recorrente e geralmente resulta em danos perceptíveis à pele.

Trinta indivíduos com escoriação patológica da pele receberão 12 semanas de tratamento duplo-cego com N-acetilcisteína ou placebo correspondente. A hipótese a ser testada é que a N-acetilcisteína será mais eficaz que o placebo em pacientes com escoriação patológica da pele. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio frequentemente incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Diagnóstico atual de escoriação patológica da pele conforme determinado pelos critérios propostos por Arnold et al. (2001) por pelo menos 6 meses de duração

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais prévios ou exame físico;
  2. Histórico de convulsões;
  3. Infarto do miocárdio em 6 meses;
  4. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
  5. Necessidade de outra medicação além do NAC com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis ​​com o NAC;
  6. Suicídio clinicamente significativo (pontuação de 3 ou 4 no item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton);
  7. História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
  8. Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
  9. Uso de substâncias ilegais dentro de 2 semanas após o início do estudo;
  10. Início de farmacoterapia, psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo para o tratamento de escoriação patológica da pele;
  11. Tratamento prévio com N-acetilcisteína;
  12. Tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
  13. Asma (dado possível agravamento da asma devido a NAC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
N-Acetil Cisteína - 600mg comprimidos por via oral (dosagem 1200mg - 3000mg qd)
Semana 0 (Visita 1) - Semana 3 (V2): 1200mg/dia (600mg via qam e 600mg via qam) Semana 3 (V2) - Semana 6 (V3): 2400mg/dia (1200mg via qam e 1200mg via qpm) Semana 6 (V4) - Semana 12 (V5): 3000mg/dia (1200mg via qam e 1800mg via qpm)
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente tomado diariamente
Cápsulas de placebo correspondentes tomadas na mesma quantidade de comprimidos que o medicamento ativo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva Yale Brown (YBOCS) Modificada para PSP (NE-YBOCS)
Prazo: Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto

Todo o estudo para um sujeito individual durará 12 semanas. A cada 3 semanas, o sujeito fará o YBOCS durante as 12 semanas. Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40, sendo a pontuação mais alta a escoriação mais severa da pele. Existem duas subescalas: uma para impulsos (varia de 0 a 20) e outra para comportamentos (varia de 0 a 20). O total das pontuações de cada uma das subescalas é a pontuação total do YBOCS. Isso é o que será relatado.

Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoavaliação de escoriação da pele (SP-SAS)
Prazo: Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto

Todo o estudo para um sujeito individual durará 12 semanas. A cada 3 semanas, o sujeito fará o YBOCS durante as 12 semanas. Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48, com pontuações mais altas significando cutucar a pele mais grave. O total de todas as perguntas é igual à pontuação total do SP-SAS relatada.

Uma vez a cada três semanas durante o estudo de 12 semanas para cada assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010PSPNAC

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