Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini patologisessa ihonpoiminnassa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus N-asetyylikysteiinistä patologisessa ihon poiminnassa

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida N-asetyylikysteiinin vertailevaa tehoa lumelääkkeeseen patologisessa ihon poiminnassa. Kolmekymmentä potilasta, joilla on patologinen ihon poimiminen, saavat 12 viikon kaksoissokkohoitoa N-asetyylikysteiinillä tai vastaavalla lumelääkkeellä. Testattava hypoteesi on, että N-asetyylikysteiini on tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on patologinen ihon poimiminen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa usein vammauttavan häiriön hoidosta, jolta tällä hetkellä puuttuu selkeästi tehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Patologiseen ihon poimimiseen liittyy muuten normaalin ihon toistuvaa, rituaalista tai impulsiivista poimimista, mikä johtaa kudosvaurioihin, henkilökohtaiseen ahdistukseen ja toiminnan heikkenemiseen. Vaikka ihon poimimista on kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa yli sata vuotta, se on edelleen huonosti ymmärretty psykiatrinen ongelma, ja se jää usein diagnosoimatta ja hoitamatta.

Poimiva käyttäytyminen ei sinänsä viittaa psykiatriseen häiriöön. Patologia esiintyy käytöksen painopisteessä, kestossa ja laajuudessa, samoin kuin poiminnan syissä, siihen liittyvissä tunteissa ja niistä aiheutuvissa ongelmissa. PSP:tä sairastavat potilaat kertovat poimimisajatuksista tai poimimisimpulsseista, jotka ovat vastustamattomia, häiritseviä ja/tai järjettömiä. Nämä ajatukset, impulssit tai käytökset aiheuttavat myös huomattavaa ahdistusta potilaille ja häiritsevät merkittävästi muita toimintoja. Toisin kuin normaali poimintakäyttäytyminen, ihon poimimisen patologinen muoto toistuu ja johtaa yleensä havaittaviin ihovaurioihin.

Kolmekymmentä potilasta, joilla on patologinen ihon poimiminen, saavat 12 viikon kaksoissokkohoitoa N-asetyylikysteiinillä tai vastaavalla lumelääkkeellä. Testattava hypoteesi on, että N-asetyylikysteiini on tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on patologinen ihon poimiminen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa usein vammauttavan häiriön hoidosta, jolta tällä hetkellä puuttuu selkeästi tehokas hoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Patologisen ihon poimimisen nykyinen diagnoosi Arnold et ai. ehdottamien kriteerien mukaan. (2001) vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen laboratoriotesteissä tai fyysisessä tarkastuksessa;
  2. Kohtausten historia;
  3. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  4. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  5. Muiden lääkkeiden kuin NAC:n tarve, jolla on mahdollisia psykotrooppisia vaikutuksia tai epäsuotuisia vuorovaikutuksia NAC:n kanssa;
  6. Kliinisesti merkittävä itsemurha (pistemäärä tai 3 tai 4 Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kohdassa 3);
  7. Elinikäinen DSM-IV:n tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-IV-psykoottinen häiriö;
  8. Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  9. Laittomien aineiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
  10. Mielenterveysalan ammattilaisen farmakoterapian, psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa patologisen ihon poimimisen hoitamiseksi;
  11. Aikaisempi hoito N-asetyylikysteiinillä;
  12. Hoito tutkimuslääkkeillä tai depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä, fluoksetiinilla 6 viikon sisällä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
  13. Astma (kun otetaan huomioon astman mahdollinen paheneminen NAC:n vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini - 600mg tabletit suun kautta (annostus 1200mg - 3000mg qd)
Lääke: N-asetyylikysteiini
Viikko 0 (käynti 1) - viikko 3 (V2): 1200mg/vrk (600mg po qam ja 600mg po qpm) Viikko 3 (V2) - Viikko 6 (V3): 2400mg/vrk (1200mg po qam ja 1200mg poek) 6 (V4) - viikko 12 (V5): 3000mg/päivä (1200mg po qam ja 1800mg po qpm)
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke päivittäin
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka on otettu samassa määrässä pillereitä kuin aktiivinen lääke.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS) muokattu PSP:lle (NE-YBOCS)
Aikaikkuna: Kerran kolmessa viikossa 12 viikon tutkimuksen aikana jokaiselle aiheelle

Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 12 viikkoa. Joka 3. viikko tutkittava suorittaa YBOCS:n 12 viikon ajan. Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40, korkeampi pistemäärä on vakavampi ihon poimiminen. On olemassa kaksi alaasteikkoa: yksi pakotteita varten (vaihteluvälit 0-20) ja toinen käyttäytymistä varten (vaihteluvälit 0-20). Kunkin ala-asteikon pisteiden yhteissumma on YBOCS-pistemäärä. Siitä tiedotetaan.
Kerran kolmessa viikossa 12 viikon tutkimuksen aikana jokaiselle aiheelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonpoiminnan itsearviointiasteikko (SP-SAS)
Aikaikkuna: Kerran kolmessa viikossa kunkin aiheen 12 viikon tutkimuksen ajan

Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 12 viikkoa. Joka 3. viikko tutkittava suorittaa YBOCS:n 12 viikon ajan. Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 48 korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ihon poimimista. Kaikkien kysymysten summa on yhtä suuri kuin raportoitu SP-SAS-pistemäärä.
Kerran kolmessa viikossa kunkin aiheen 12 viikon tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010PSPNAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia